РК МИ (МТ)-0№025146

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№025146

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№025146

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат для гипотермии с циркулирующей жидкостью TrueCool с принадлежностями, модели Premium и Lite

Торговое название каз

TrueCool айналымдағы сұйықтығы бар гипотермияға арналған аппараты, керек-жарақтарымен, моделі Premium және Lite

Назначение

Медицинское устройство True Cool предназначено для управления температурой пациента.

Область применения

Анестезиология и реаниматология, реаниматология, неонатология, терапия, скорая медицинская помощь

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

10’ дисплей с сенсорной панелью (TrueCool Premium) 7’ дисплей с сенсорной панелью (TrueCool Lite) Ширина: 50 см Глубина: 55 см; с крючком Открытый: 70 см Высота: 102 см Вес; 66 кг Потребляемая Мощность Электроэнергии: 220-240 В, 50 Гц

Краткая техническая характеристика каз

10’ сенсорлық панелі бар дисплей (TrueCool ® Premium) 7 ' сенсорлық панелі бар дисплей (TrueCool® Lite) Ені: 50 см Тереңдігі: 55 см; ілмекпен Ашық: 70 см Биіктігі: 102 см Салмағы; 66 кг Электр Энергиясын Тұтыну Қуаты: 220-240 В, 50 Гц

Комментарий к сроку хранения

Температура окружающей среды (рабочая) 15-25 °C. Температура окружающей среды (при хранении) 10-40 °C. Влажность (рабочая) 30-85%. Влажность (при хранении) 30-85%. Давление (Хранение) Стандартные условия. Давление (Рабочее) Стандартные условия

код НМИРК	Наименование	Описание
486380	Блок управления системой обогрева/охлаждения всего тела с циркулирующей жидкостью	Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, предназначенное для использования в качестве части системы обогрева/охлаждения всего тела с циркулирующей жидкостью для контроля/регулирования температуры и прокачивания жидкости через присоединяемый матрас для пациента (не относящийся к данному виду) с целью обогрева и охлаждения всего тела пациента (т.е., повышения или понижения центральной температуры тела). Изделие включает нагревательный и охлаждающий блоки, насос и, как правило, резервуар для воды; может также предназначаться для мониторинга температуры пациента; как правило, имеется устройство подачи сигналов тревоги в случаях, когда температура воды выходит за заданные пределы. Предназначено для использования профессиональным медицинским работником в клинических условиях (например, для нормализации температуры тела).