РК МИ (ИМН)-0№025165
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№025165
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.09.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№025165
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Материал шовный с иглой и без иглы хирургический однократного применения, стерильный: мононить «ПГА Мо», условных номеров 6/0; 5/0; 4/0; 3/0; 2/0; 0; 1; рассасывающаяся
Торговое название каз
Стерильді, бір рет қолданылатын хирургиялық инесімен немесе инесіз сіңірілетін тігіс материалы: «ПГА Мо» моножібі, шартты нөмірлері 6/0; 5/0; 4/0; 3/0; 2/0; 0; 1
Назначение
Материал шовный предназначен для сшивания и лигирования органов и тканей в процессе хирургических операций.
Область применения
Общая хирургия, офтальмология, гинекология, урология, ортопедия, пластическая хирургия.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Хирургическая нить: мононить «ПГА Мо» - синтетическая
рассасывающаяся монофиламентная нить из 75%-гликолида, 25% -е-
капролактона. Цвет фиолетовый. Условный номер (метрический
размер) нити: 6/0 (0,7); 5/0 (1); 4/0 (1,5); 3/0 (2); 2/0 (3); 0 (3,5); 1 (4).
Длина нити: от 5 см до 250 см (с 1-й иглой/ 2-мя иглами).
Атравматическая игла натурального (стального) или черного цвета.
Длина иглы: от 3 мм до 110 мм. Диаметр иглы: от 50 мкм до 2000 мкм.
Тип острия иглы: колющая, колющая тупоконечная, колющая с
удлиненным кончиком, колющая с уплощенным кончиком, колющая с
режущим кончиком (таперкат), колющая с кардионаконечником,
режущая, обратно-режущая, режущая с удлиненным кончиком,
обратно-режущая с удлиненным кончиком, обратно-режущая с квадратным телом, режущая с квадратным телом, шпательная
трапецеидальная, шпательная трапецеидальная с вогнутой геометрией,
шпательная шестигранная; изгиб иглы: 1/2 (4/8) окружности, 1/4
окружности, 3/8 окружности, 5/8 окружности, 7/16 окружности, прямая,
двойной изогнутости, лыжеобразная, ложкообразная, 165°, 170°, 175° .
Материал шовный выпускается в вариантах исполнения: - нить с 1-ой
атравматической иглой; - нить петля с 1-ой атравматической иглой; -
нить с 2-мя атравматическими иглами.
Краткая техническая характеристика каз
Хирургиялық жіп: "ПГА Мо" моножібі - 75%-гликолидтен, 25%-е-капролактоннан жасалған синтетикалық сіңірілетін монофиламентті жіп. Түсі күлгін. Жіптің шартты нөмірлерi (метрлік өлшемдерi): 6/0 (0,7); 5/0 (1); 4/0 (1,5); 3/0 (2); 2/0 (3); 0 (3,5); 1 (4). Жіптің ұзындығы: 5 см-ден 250 см-ге дейін (1 ине/2 инемен). Табиғи (болат) немесе қара түсті жарақаттамайтын ине; иненің ұзындығы 3 мм-ден 110 мм дейін, иненің диаметрі 50 мкм-нен 2000 мкм дейін, иненің ұшының типі: тескіш, ұшы доғал тескіш, ұзартылған ұшы бар тескіш, тығыздалған ұшы бар тескіш, кесетін ұштығы бар тескіш (таперкат), кардио ұштығы бар тескіш, кескіш, кері-кескіш, ұзартылған ұшы бар кескіш, кері кескіш ұзартылған ұшы бар, кері кескіш шаршы денесі бар, шаршы денесі бар кескіш, қалақшалы трапециялы, қалақшалы трапециялы бүгілген геометриялы, қалақшалы алтықырлы; иненің иілуі 1/2 (4/8) шеңберлі, 1/4 шеңберлі, 3/8 шеңберлі, 5/8 шеңберлі, 7/16 шеңберлі, түзу, қосарлы иілген, шаңғытәрізді, қасықтәрізді, 165°, 170°, 175°. Тігіс материалы мына орындалу нұсқаларында қолжетімді: -1-ші жарақаттамайтын инесі бар жіп; - 1-ші жарақаттамайтын инесі бар ілмек; - 2 жарақаттамайтын инесі бар жіп.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Срок хранения: 3 года - USP 6/0 – 5/0, 5 лет - USP 4/0 – 1. Чистое, сухое, отапливаемое помещение, вдали от источников тепла. Не допускается длительное попадание дневного света, особенно солнечных лучей, температура воздуха от +5 °С до +25 °С и влажность при температуре +25 °С не более 80%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 291672 | Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, мононить | Синтетическая мононить из рассасывающегося полиэфира (например, из полидиоксанона, полиглекапрона, поликапролактона, полигликоната, полигидроксибутирата), предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей. Нить обеспечивает расширенную временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками, и постепенно рассасывается посредством гидролиза; может комплектоваться прикрепленной одноразовой иглой. Не самофиксирующаяся и не содержит антимикробных веществ/материалов. Это изделие одноразового использования и предназначено для использования в стерильных условиях. |