РК МИ (ИМН)-0№025159
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№025159
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.09.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№025159
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Навигационные диагностические катетеры в вариантах исполнения: PentaRay NAV eco, DecaNav
Торговое название каз
Навигациялық диагностикалық катетерлер, орындалу нұсқаларында: PentaRay Nav eco, DecaNav
Назначение
Катетеры предназначены для электрофизиологического картирования структур сердца, стимуляции и регистрации.
Область применения
Кардиология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Катетеры PentaRay Nav eco и DecaNav предназначены для применения совместно с навигационной системой CARTO 3 (технология определения местоположения на базе магнитного поля) для облегчения электрофизиологического картирования сердца. Магнитный датчик местоположения, встроенный в управляемый конец катетера, передает информацию о местонахождении в навигационную систему CARTO 3. Катетеры выпускаются с различными типами кривизны. Срок хранения у катетеров DecaNav – 1 год, у катетеров PentaRay Nav eco – 3 года.
Краткая техническая характеристика каз
PentaRay Nav eco және DecaNav катетерлері жүректі электрофизиологиялық карталауды жеңілдету үшін CARTO 3 навигациялық жүйесімен (магниттік өрістің негізінде орналасқан орынды анықтау технологиясы) бірге қолдануға арналған. Катетердің басқарылатын ұшына кіріктірілген магниттік, орналасқан орынды көрсеткіш, орналасқан орны туралы ақпаратты CARTO 3 навигациялық жүйесіне беріп отырады. Катетерлер қисықтарының түрлі типтерімен шығарылады. DecaNav катетерлерінің сақтау мерзімі – 1 жыл, PentaRay Nav eco катетерлерінің – 3 жыл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Беречь от влаги и солнечного света. Рекомендуемая температура хранения от 5°С до 25°С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 627377 | Катетер для картирования сердца, чрескожный, одноразового использования | Стерильная управляемая гибкая трубка, содержащая несколько электродов, вводимая чрескожно в камеры сердца для передачи электрических импульсов с целью проведения электрофизиологических диагностических исследований, например, интракардиального измерения, эндокардиальной регистрации, стимуляции, временной электрокардиостимуляции для оценки аритмий сердца, кардиоверсии электрических аритмий или электрофизиологического картирования сердечных структур. Как правило, изготавливается из пластика с встроенными электродами, часто изготавливаемыми из платины (Pt), иридия или композитного материала. Это изделие для одноразового использования. |