РК МИ (МТ)-0№025157
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№025157
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.09.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№025157
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Аудиологическое оборудование для регистрации коротколатентных слуховых вызванных потенциалов (КСВП) MB 11 BERAphone
Торговое название каз
Қысқалатенттік есту потенциалдарын (ҚЕП) тіркеуге арналған аудиологиялық жабдық MB 11 BERAphone
Назначение
предназначен для использования при аудиологической оценке и документировании заболеваний уха и нервов с использованием слуховых вызванных потенциалов внутреннего уха, слухового нерва и ствола мозга
Область применения
Оториноларингология, сурдология, аудиология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Время прогрева: <1 минута; Размеры: 120 мм x 93 мм x 30 мм / 4,7 дюйма x 3,7 дюйма x 1,2 дюйма; Масса: 142 г / 0,3 фунта; Стимул ; Тип: CE-CHIRP® диапазон от 135 Гц до 7,5 кГц; Уровень: 35 дБ нПС; Скорость стимула: 88 / с левое ухо, 92,5 / с правое ухо; Преобразователи: IP30 ABR для наушниковTM; IP30 ABR для ушных вкладышей BERAphone; Режимы тестирования Бинауральный (только с IP30) или монофонический.
Краткая техническая характеристика каз
Қыздыру уақыты: <1 минут; Өлшемдері: 120 мм x 93 мм x 30 мм / 4,7 дюйм x 3,7 дюйм x 1,2 дюйм; Салмағы: 142 г / 0,3 фунт; Ынталандыру ; Түрі: CE-CHIRP ® диапазоны 135 Гц-тен 7,5 кГц-ке дейін; Деңгейі: 35 дБ ЖЗҚ; Ынталандыру жылдамдығы: 88 / с сол жақ құлақ, 92,5 / с оң құлақ; Түрлендіргіштер: TM құлаққаптары үшін IP30 ABB; BERAphone құлаққаптары үшін IP30 ABR; Тестілеу режимдері Бинауралды (тек IP30-мен) немесе монофондық.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
От 10% до 95% (без конденсации) От 0 C до 50 C, от 32 до 122 ° F
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 540807 | Аудиометр на основе вызванных потенциалов | Электроакустическое устройство для оценки активности реакции слуховой нервной системы на звуковые сигналы, поступающие в ухо. Интенсивность нервных сигналов и скорость реакции регистрируются при помощи электродов на скальпе пациента и измеряются исключительно методами компьютерной обработки и усреднения полученных результатов. Устройство обычно используется в клинической отоларингологии. |