РК-ИМН-5№016572
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016572
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.09.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016572
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Коронарный стент на системы доставки быстрой смены Partner, длиной (мм): 12,15,18,21,24,29,33,36, диаметром (мм): 2.50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00
Торговое название каз
Жылдам ауыстырылатын жеткізу жүйесіндегі Partner коронарлық стенті ұзындығы (мм): 12,15,18,21,24,29,33,36, диаметрі (мм): 2.50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00
Назначение
для восстановления просвета коронарных артерий, улучшения перфузии миокарда, уменьшения риска повторного стеноза
Область применения
Интервенционная кардиология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Коронарный стент Partner предназначен для восстановления просвета коронарных артерий и улучшения миокардиального кровотока.
Система состоит из баллонорасширяемого стента, установленного на системе доставки
быстрой смены (RX).
Материал стента - нержавеющая сталь 316L. Конструкция стента – запатентованная двойная спираль. Дизайн с открытой ячейкой придаёт жесткость и в тоже время необходимую гибкость. Толщина страты 90мкм. Соотношение металл/артерия 15%. Кроссинг профиль 0,035" (0,90мм). Двойное полимерное покрытие толщиной 6мкм. Совместим с проводником 5F. Совместимость при МРТ-исследовании
Краткая техническая характеристика каз
Partner коронарлық стенті коронарлық артериялар өзегін қалпына келтіруге және миокардиальді қан ағысын жақсартуға арналған.
Жүйе жылдам ауыстырылатын жүйеге (RX) орнатылған баллон кеңейткіш стенттен тұрады.
Стенттің материалы - тот баспайтын 316L болат. Стенттің конструкциясы - патенттелген қосарлы спираль. Ашық ұяшық дизайны қаттылықты және сонымен бірге қажетті иілгіштікті береді. Стратаның қалыңдығы 90мкм. Металл/артерия арақатынасы 15%. Кроссинг бейіні 0,035" (0,90мм). Қалыңдығы 6 мкм поимерлі қосарлы жабын. 5F өткізгішпен үйлесімді. МРТ-зерттеу кезінде үйлесімді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 664657 | Стент для коронарных артерий с сетчатым каркасом | Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, обернутое гибкой мелкоячеистой сеткой и предназначеное для имплантации в коронарную артерию или трансплантат подкожной вены сердца для увеличения диаметра просвета и блокирования эмболизирующих частиц, как правило, используемое для лечения пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Изделие вводится и продвигается к месту имплантации с помощью баллонного катетера, который обеспечивает расширение устройства при накачивании баллона. Изготавливается из металла (например, высококачественной нержавеющей стали) и полимерных материалов. Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации. |