РК-ИМН-5№001180
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№001180
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.09.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№001180
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Коробки стерилизационные круглые КСК-3, КСК-6, КСК-9, КСК-12, КСК-18
Торговое название каз
СДҚ-3, СДҚ-6, СДҚ-9, СДҚ-12, СДҚ-18 стерилизациялайтын дөңгелек қораптары
Назначение
Для размещения в них перевязочного материала, операционного белья, хирургического инструмента и других предметов медицинского назначения с целью стерилизации их в паровых медицинских стерилизаторах и доставки к месту использования
Область применения
В клиниках, больницах и в других лечебных учреждениях.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
1) КСК-3
Условный объем, дм3 - 3
Габаритные размеры, мм, не более:
- диаметр D, без учета выступающих частей - 175
- высота H - 170
Масса, кг, не более - 0,9
2) КСК-6
Условный объем, дм3 - 6
Габаритные размеры, мм, не более:
- диаметр D, без учета выступающих частей - 245
- высота H - 170
Масса, кг, не более - 1,3
3) КСК-9
Условный объем, дм3 - 9
Габаритные размеры, мм, не более:
- диаметр D, без учета выступающих частей - 275
- высота H - 190
Масса, кг, не более - 1,6
4) КСК -12
Условный объем, дм3 - 12
Габаритные размеры, мм, не более:
- диаметр D, без учета выступающих частей - 325
- высота H - 190
Масса, кг, не более - 2,0
5) КСК-18
Условный объем, дм3 - 18
Габаритные размеры, мм, не более:
- диаметр D, без учета выступающих частей - 390
- высота H - 190
Масса, кг, не более - 2,5
Коробки устойчивы к стерилизации водяным насыщенным паром под давлением 0,2 МПа ± 0,02 Мпа при температуре 132°С ± 2°С в течение 20 минут + 2 мин или под давлением 0,11 МПа +0,02 МПа при температуре 120°С + 2°С в течение 45 минут + 3 мин. Средний срок службы коробок до списания не менее 8 лет.
Примечание - Условный объем коробки является ориентировочной величиной, численное значение которой используют для классификации типа коробки.
Краткая техническая характеристика каз
1) КСК-3
Шартты көлемі, дм3 - 3
Габариттік өлшемдері, мм,
- диаметрі D, шығатын бөліктерін есептемегенде - 175
- биіктігі H - 170 аспайды.
Салмағы, кг, - 0,9 аспайды..
2) КСК-6
Шартты көлемі, дм3 - 6
Габариттік өлшемдері, мм,
- диаметрі D, шығатын бөліктерін есептемегенде - 245
- биіктігі H - 170 аспайды .
Салмағы, кг,- 1,3 аспайды.
3) КСК-9
Шартты көлемі, дм3 - 9
Габариттік өлшемдері, мм,
- диаметрі D, шығатын бөліктерін есептемегенде - 275
- биіктігі H - 190 аспайды.
Салмағы, кг, 1,6 аспайды.
4) КСК -12
Шартты көлемі: дм3 - 12
Габариттік өлшемдері, мм:
- диаметрі D, шығатын бөліктерін есептемегенде - 325
- биіктігі H - 190 аспайды.
Салмағы, кг, 2,0 аспайды.
5) КСК-18
Шартты көлемі: дм3 - 18
Габариттік өлшемдері, мм,
- диаметрі D, шығатын бөліктерін есептемегенде - 390
- биіктігі H - 190 аспайды.
Салмағы, кг, 2,5 аспайды.
Қораптар сулы қанық буымен 0,2 МПа ± 0,02 Мпа қысымда, 132°С ± 2°С температурада 20 минут + 2 мин бойы немесе 0,11 МПа +0,02 МПа қысымда 120°С + 2°С температурада 45 минут + 3 мин. бойы стерилизациялауға төзімді. Қораптардың орташа қызмет ету мерзімі есептен шығарылғанға дейін кемінде 8 жыл.
Ескерту - Қораптың шартты көлемі болжамды биіктік болып табылады, оның сандық мәнін қораптың типін жіктеуге пайдаланады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 943560 | Контейнер для стерилизации/дезинфекции, многоразового использования | Емкость, в которой упакованные и/или неупакованные медицинские/стоматологические изделия помещают в установку для мойки/дезинфекции и/или стерилизатор на время цикла мойки/дезинфекции и/или стерилизации. Это может быть лоток, чтобы находящиеся в нем изделия частично или полностью погружались в жидкое дезинфицирующее средство, или закрытый ящик для предотвращения контаминации после завершения процесса стерилизации. Контейнер может также использоваться для транспортировки и хранения обработанных изделий, и может иметь маркировку об окончании срока службы, оснащаться дыхательным фильтром, иметь встроенные ячейки или втавки для инструментов и возможность штабелироваться. Это изделие, пригодное для многоразового использования. |