РК-МТ-7№014790
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014790
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.09.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014790
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Мобильный комбинированный прибор для электро- и ультразвуковой терапии Intelect Mobile Combo, model 2778
Торговое название каз
Электр- және ультрадыбыстық емдеуге арналған мобильді біріктірілген Intelect Mobile Combo құралы, model 2778
Назначение
Осуществление электрической мышечной стимуляции, расслабления мышечных спазмов, улучшения кровообращения, мышечного переобучения, лечения боли или нагрева глубоко расположенных тканей
Область применения
Ортопедия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Габаритные размеры: Ширина 5,7 см (10,125 дм).Высота 25,7 см (4,375 дм)
Глубина 29,2 см (11,5 дм).Вес: Стандартный вес (с базой) 2,3 кг (5,07 ф)
Комплект батарей 0,85 кг (1,87 ф).Параметры электропитания.
Напряжение: 100-240 В переменного тока, 1,0 А, 50/60 Гц, 180ВА
Выходные параметры +24В, 3,125А.Режим работы: непрерывный
Класс электробезопасности. КЛАСС I.Тип оборудования по степени защиты от поражения электрическим током. Ультразвук: тип В
Электротерапия: тип BF.Тип батарей: никелевые металло-гидридные (NiMH) (1,2 В х 20, размер АА).Условия эксплуатации: Температура от 15°С до 40°С (59°F и 104°F).Относительная влажность 30%-60%.Атмосферное давление 950-1050 гПа. ТЕХНИЧЕСКИЕ СПЕЦИФИКАЦИИ УЛЬТРАЗВУКА
Звукоизлучающие головки 1см2, 2 см2, 5 см2, 10 см2
Рабочие циклы Импульсный 10%, 20% и 50% Непрерывный 100%
Частота импульсов: 16, 48 и 100 Гц Выходная точность. ±20% выше 10% от максимального значения Амплитуда. От 0 до 2,5 Вт/см2 в непрерывном режиме, 0-3 Вт/см2 в импульсном режимеОтношение пикового значения времени к среднему:. 2:1, ±20%, при 50% режиме работы
5:1, ±20% при 20% режиме работы
9:1, ±20% при 10 режиме работы
Максимальная продолжительность лечения: 30 мин
Выходные параметры Импульсный сигнал частотой 1МГц или 3 МГц, модулированный 100% импульсами прямоугольной формы частотой 100Гц с выбранным Рабочим Циклом.Непрерывный сигнал частотой 1 МГц или 3 МГц, номинальный сигнал активируется одновременно с запуском таймера.
Точность таймера +/-0,2 минуты.Степень защиты IPXX для модуля: IPX0
Степень защиты IPXX для аппликатора: IPX7.СПЕЦИФИКАЦИИ ЗВУКОВОЙ ГОЛОВКИ.Звукоизлучающая головка 1см2
Частота 3 МГц (+/- 5%) Мощность от 0 Вт до 2 Вт
Эффективная площадь излучения 0,7 см2- 1 см2
Максимальный коэффициент неоднородности пучка 5,0:1
Тип луча коллимированный.Звукоизлучающая головка 2см2
Частота 1 МГц, 3 МГц (+/- 5%).Мощность от 0 Вт до 4 Вт
Эффективная площадь излучения 1,4 см2- 2 см2
Максимальный коэффициент неоднородности пучка 5,0:1
Тип луча коллимированный.Звукоизлучающая головка 5см2
Частота 1 МГц (+/- 5%).Мощность от 0 Вт до 10 Вт
Эффективная площадь излучения 3,5 см2- 5 см2
Максимальный коэффициент неоднородности пучка 5,0:1
Тип луча коллимированный.
Краткая техническая характеристика каз
Габариттік өлшемдері: ені 5,7 см (10,125 дм).Биіктігі 25,7 см (4,375 дм)
Тереңдігі 29,2 см (11,5 дм).Салмағы: стандартты салмақ (базамен) 2,3 кг (5,07 ф)
Батареялар жиынтығы 0,85 кг (1,87 ф).Қуат параметрлері.
Кернеу: 100-240 В айнымалы ток, 1,0 А, 50/60 Гц, 180ва
Шығу параметрлері +24V, 3,125 A. Жұмыс режимі: үздіксіз
Электр қауіпсіздігі класы. Электр тогының соғуынан қорғау дәрежесі бойынша жабдықтың түрі. Ультрадыбыстық: в түрі
Электротерапия: BF түрі.Батарея Түрі: никель металл гидрид (NiMH) (1,2 В х 20, АА мөлшері).Пайдалану шарттары: Температура 15°C-ден 40°C-қа дейін (59°F және 104 ° F).Салыстырмалы ылғалдылық 30% -60%.Атмосфералық қысым 950-1050 гПа. УЛЬТРАДЫБЫСТЫҢ ТЕХНИКАЛЫҚ СИПАТТАМАЛАРЫ
Дыбыс шығаратын бастар 1 см2, 2 см2, 5 см2, 10 см2
Импульстік жұмыс циклы 10%, 20% және 50% үздіксіз 100%
Импульстің жиілігі: 16, 48 және 100 Гц шығу дәлдігі. ±20% амплитудасының максималды мәнінен 10% жоғары. Үздіксіз режимде 0-ден 2,5 Вт/см2-ге дейін, импульстік режимде 0-3 Вт/см2 уақыттың ең жоғары мәнін орташаға қатынасы:. 2: 1, ±20%, 50% жұмыс режимінде
5: 1, ±20% 20% жұмыс режимінде
9: 1, ±20% 10 жұмыс режимінде
Емдеудің максималды ұзақтығы: 30 мин
Шығу параметрлері 1мгц немесе 3 МГц жиіліктегі импульстік сигнал, таңдалған жұмыс циклі бар 100 Гц жиіліктегі 100% тікбұрышты импульстармен модуляцияланған.Жиілігі 1 МГц немесе 3 МГц үздіксіз сигнал, номиналды сигнал таймердің іске қосылуымен бір уақытта іске қосылады.
Таймердің дәлдігі + / -0,2 минут.Модуль үшін ipxx қорғау дәрежесі: IPX0
Аппликатор үшін ipxx қорғау дәрежесі: IPX7.ДЫБЫС БАСЫНЫҢ ЕРЕКШЕЛІКТЕРІ.Дыбыс шығаратын бас 1cm2
Жиілігі 3 МГц (+/- 5%) қуаты 0 Вт-тан 2 Вт-қа дейін
Тиімді сәулелену ауданы 0,7 см2 - 1 см2
Сәуленің гетерогенділігінің максималды коэффициенті 5,0:1
Сәуленің түрі коллимацияланған.Дыбыс шығаратын бас 2cm2
Жиілігі 1 МГц, 3 МГц (+/- 5%).Қуаты 0 Вт-тан 4 Вт-қа дейін
Тиімді сәулелену ауданы 1,4 см2 - 2 см2
Сәуленің гетерогенділігінің максималды коэффициенті 5,0:1
Сәуленің түрі коллимацияланған.Дыбыс шығаратын бас 5cm2
Жиілігі 1 МГц (+/- 5%).Қуаты 0 Вт-тан 10 Вт-қа дейін
Тиімді сәулелену ауданы 3,5 см2-5 см2
Сәуленің гетерогенділігінің максималды коэффициенті 5,0:1
Сәуленің түрі коллимацияланған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от 15°С до 40°С, относительной влажности в диапазоне 30%-60%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 279461 | Система ультразвуковая для физиотерапии | Комплект устройств, предназначенный для получения и доставки ультразвуковых волн, которые проникают в ткани и создают тепловые и нетепловые (например, механические или кавитационные) эффекты с целью лечения боли (например, мышечной, сухожильной, суставной) и содействия заживлению повреждений мягких тканей (например, язв, бурсита). Он, как правило, состоит из радиочастотного генератора (обычно с частотой от 1 до 3 мегагерц), кабеля, передающего радиочастотную энергию аппликатору, и аппликатора, содержащего пьезоэлектрический преобразователь, который проводит ультразвуковую энергию к тканям пациента через кожу. |