РК-МТ-7№014793
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014793
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.09.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014793
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Двухканальная комбинированная система Intelect Advanced, models 2762СС + sEMG, 2752СС, 2772МС
Торговое название каз
Екі өзекті біріктірілген Intelect Advanced жүйесі, models 2762СС + sEMG, 2752СС, 2772МС
Назначение
Осуществление электрической мышечной стимуляции, расслабления мышечных спазмов, улучшения кровообращения, мышечного переобучения, лечения боли или глубокого нагрева тканей
Область применения
Ортопедия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Показатели величины:
Ширина:
Система комбинированной терапии. 28.9 см (11.375")
Система Электротерапии. 24.8 см (9.750")
Глубина: (Система Комбинированной терапии и Электротерапии). 32.4 см (12.750")
Высота: (Система Комбинированной терапии и Электротерапии). 22.2 cm (8.750")
Стандартный вес:
Двухканальная система Комбинированной терапии. 3.2 кг (7 фунтов)
Двухканальная система Электротерапии. 2.7 кг (6 фунтов)
Мощность: (Система Комбинированной терапии и Электротерапии)
Потребляемая мощность: 100 - 240 V - 1.0 A, 50/60 Гц
Производственная мощность. +12 V, 8.3 A
Процесс плавления: Двойная инерционность на 6.3 А (Номер детали 71772)
Класс Электробезопасности: КЛАСС I
Электричество:
Ультразвук: ТИП Б
Электротерапия и sEMG. Тип УЗИ Технические условия:
Частота: 1 МГц, ± 5%; 3.3 МГц, ±5%
Рабочий цикл: 10%, 20%, 50%, Непрерывная Частота Пульса: 100Гц
Длительность импульса: 1 мсек, ±20%; 2 мсек, ±20%; 5 мсек, ±20%
Выходная мощность:
10 см2 Crystal. 0-20 Вт в 1 МГц, 0-10 Вт в 3.3 МГц5
См2 Crystal. 0-10 Вт, 1 и 3.3 МГц
2 см2 Crystal. 0-4 Вт, 1 и 3.3 МГц
1 см2 Crystal. 0-2 Вт только в 3.3 МГц
Амплитуда: От 0 до 2,5 Вт/см2 в непрерывном режиме
0-3 Вт/см2 в импульсном режиме
Точность выходного сигнала: На ±20% выше 10% от максимума
Временное соотношение высокого к среднему: 2:1, ± 20%, при 50% - ой нагрузке
5.1, ± 20% при 20% нагрузке
9.1, ± 20% при 10% нагрузке
Отношение Неоднородности луча: 5.0: 1 максимум
Тип луча: Коллимирующий
Область Эффективного Излучения.10 см2 Кристаллическое Стекло: 6.8 см2 - 10 см2
5 см2 Кристаллическое Стекло: 3.5 см2 - 5 см2
2 см2 Кристаллическое Стекло: 1.4 см2 - 2 см2
1 см2 Кристаллическое Стекло: 0.7 см2 - 1 см2
Время лечения: 1-30 минут
Функция основного нагревания.
Особенность Функции Основного Нагревания Системы Комбинированной терапии Intelect Advanced, в использовании мощности ультразвукового луча, приводящего к общему нагреванию для увеличения комфорта пациента. С включением функции Основного Нагревания, ультразвук включается без нажатия кнопки Start (Пуск). LED Аппликатор (лампочка) не будет гореть в период функции нагревания. US Канал будет показывать надпись "Основное Нагревание".
Производительная мощность: 0 - 50% от максимальной мощности
Частота: 3.3 МГц
Стабильная температура при нагревании: 29.4 °C - 43.3 °C (85 °F - 110 °F)
Краткая техническая характеристика каз
Шама көрсеткіштері:
Ені:
Аралас терапия жүйесі. 28.9 см (11.375")
Электротерапия Жүйесі. 24.8 см (9.750")
Тереңдігі: (аралас терапия және электротерапия жүйесі). 32.4 см (12.750")
Биіктігі: (аралас терапия және электротерапия жүйесі). 22.2 cm (8.750")
Стандартты салмақ:
Аралас терапияның екі арналы жүйесі. 3.2 кг (7 Фунт)
Екі арналы электротерапия жүйесі. 2.7 кг (6 фунт)
Қуат: (аралас терапия және электротерапия жүйесі)
Қуатты тұтыну: 100 - 240 V-1.0 A, 50/60 Гц
Өндірістік қуаты. +12 V, 8.3 A
Балқу процесі: 6.3 а Қос Инерция (бөлік нөмірі 71772)
Электр қауіпсіздігі класы: I КЛАСС
Электр:
Ультрадыбыстық: в түрі
Электротерапия және sEMG. УДЗ типі техникалық шарттар:
Жиілік: 1 МГц, ± 5%; 3.3 МГц, ±5%
Жұмыс циклі: 10%, 20%, 50%, үздіксіз жүрек соғу жиілігі: 100Гц
Импульстің ұзақтығы: 1 мсек, ±20%; 2 мсек, ±20%; 5 мсек, ±20%
Шығу қуаты:
10 см2 Кристал. 0-20 Вт 1 МГц, 0-10 Вт 3.3 МГц5
См2 Кристалды. 0-10 Вт, 1 және 3.3 МГц
2 см2 Кристал. 0-4 Вт, 1 және 3.3 МГц
1 см2 Кристал. 0-2 Вт тек 3.3 МГц
Амплитудасы: 0-ден 2,5 Вт/см2-ге дейін үздіксіз режимде
Импульстік режимде 0-3 Вт / см2
Шығу дәлдігі: ±20% максимумнан 10% жоғары
Жоғары мен орташаға уақытша қатынасы: 2: 1, ± 20%, 50% жүктеме кезінде
5.1. 20% жүктеме кезінде ± 20%
9.1. ± 20% 10% жүктеме кезінде
Сәуленің гетерогенділігі: 5.0: 1 максимум
Сәуле түрі: Коллимация
Тиімді Сәулелену Аймағы.10 см2 кристалды шыны: 6.8 см2-10 см2
5 см2 кристалды шыны: 3.5 см2-5 см2
2 см2 кристалды шыны: 1.4 см2-2 см2
1 см2 кристалды шыны: 0.7 см2-1 см2
Емдеу уақыты: 1-30 минут
Негізгі қыздыру функциясы.
Intelect Advanced аралас терапия жүйесінің негізгі қыздыру функциясының ерекшелігі, пациенттің жайлылығын арттыру үшін жалпы жылытуға әкелетін ультрадыбыстық сәуленің қуатын пайдалану. Негізгі қыздыру функциясын қосқанда, ультрадыбыстық бастау (Бастау) түймесін баспай қосылады. LED Аппликатор (шам) қыздыру функциясы кезінде жанбайды. АҚШ арнасы "негізгі қыздыру"деген жазуды көрсетеді.
Өнімділік қуаты: максималды қуаттың 0-50%
Жиілік: 3.3 МГц
Қызған кезде тұрақты температура: 29.4 °C - 43.3 °C (85 ° F-110 ° F)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 412736 | Электростимулятор периферических нервов для лечения мигрени | Портативное устройство с электропитанием, предназначенное для неинвазивной стимуляции периферического нерва(нервов) [включая блуждающий нерв] в области шеи, туловища или конечности для лечения или предотвращения симптомов мигрени/головной боли. Обычно состоит из блока с элементами управления, дисплеем пользователя и металлическими поверхностями для контакта с кожей, которые позволяют подавать электрический сигнал, предназначенный для создания локализованного осциллирующего электрического поля; может использоваться в сочетании со смартфоном. Устройство обычно используется с проводящим гелем и может управляться пациентом или медицинским работником в домашних условиях или в медицинском учреждении. Это изделие для многоразовго использования. |