РК-ИМН-5№016927

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016927

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016927

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Дренажная система, модели: BPDS – 700; BPDS – 2000; BTDS – 2001; BTDS – 2002

Торговое название каз

Дренаждау жүйесі, модельдері: BPDS - 700; BPDS - 2000; BTDS - 2001; BTDS - 2002

Назначение

Целевое назначение: используется для подводного закрытого дренирования и сбора жидкостей/воздуха в грудной полости .

Область применения

Лечебные учреждения. торакальная хирургия, кардиохирургия, общая хирургия

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Удаления воздуха и/или жидкости из плевральной полости или средостения; Восстановления и поддержания нормальных градиентов интраторакального давления; Облегчения восстановления нормальной респираторной динамики. Дренажная система, содержащая накопительную камеру и удобен для контроля уровня разрежения.Стерильность. Стерилизовано этиленоксидом. Продукт стерилен, пока не снята или повреждена упаковка. Устройство одноразового пользования. Избегать воздействия высокой температуры и ультрафиолетовых лучей при хранении. Хранить при температуре окружающей среды - 20 + 70 градусов С, при относительной влажности 0-90 % без парения и образования конденсата. Срок годности 5 лет. Материал изготовлен: полистирол, полипропилен, полиэтилен высокой плотности, акрилонитрил бутадиен стирол, полиэтилен и поливинилхлорид. Медицинское устройство, свободное от латекса.

Краткая техническая характеристика каз

Дренаждау жүйесі мыналарға жарамды: кеуде қуысындағы ауаны және/немесе сұйықтықты шығару үшін; кеудеішілік қалыпты қысымның қалыпты деңгейін қалпына келтіру немесе орнату үшін; қалыпты респираторлық динамиканы қалпына келтіру үшін. Дренаждау жүйесі, құрамында толықтырғыш камерасы бар және қуаты азаю деңгейін бақылауға ыңғайлы. Стерильдігі. Этилен тотығымен стерилизацияланған. Қаптамасы алынбағанда немесе бүлінбеген кезде өнім стерильді. Құрылғы бір рет пайдалануға арналған. Жоғары температура әсерінен және сақтаған кезде ультракүлгін сәуле әсерінен қорғау керек. Қоршаған орта температурасы - 20 + 70 градус С-де, 0-90 % салыстырмалы ылғалдылықта буландырмай, конденсат түзілдірмей сақтау керек. Жарамдылық мерзімі 5 жыл. Материал мыналардан дайындалған: полистирол, полипропилен, тығыздығы жоғары полиэтилен, акрилонитрил бутадиен стирол, полиэтилен және поливинилхлорид. Медициналық құрылғы, латекстен бос.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
940617	Катетер для плевральной полости	Стерильная трубка, разработанная для введения через межреберное пространство в плевральную полость с целью создания канала для удаления жидкости (плеврального выпота, крови, хилуса), воздуха (при пневмотораксе) или гноя (при эмпиеме) для обеспечения полного расширения легких, как правило, после хирургической операции или травмы грудной клетки. Как правило, применяется вместе с системой дренирования плевральной полости, которая использует низкое отрицательное давление через дренажный просвет. Изделие, часто называемое трубкой для грудной клетки, как правило, изготавливается из силикона; доступны изделия различных конструкций, форм и размеров; могут прилагаться одноразовые изделия, предназначенные для введения катетера, однако, пакеты/контейнеры для сбора жидкости не прилагаются. Это изделие для одноразового использования.