РК-ИМН-5№018621

Тип

МИ

Дата регистрации

05.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018621

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Катетер для чрескожной транслюминальной ангиопластики POWERFLEX PRO стерильный, длиной (см): 80, 135; диаметром баллона (мм): 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 и длиной баллона (см): 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 22

Торговое название каз

Тері арқылы транслюминальді ангиопластикаға арналған POWERFLEX PRO стерильді катетері, ұзындығы (см): 80, 135; баллонның диаметрі (мм): 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 және баллонның ұзындығы (см): 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 22

Назначение

Катетер для ЧТА POWERFLEX PRO предназначен для дилатации стенозов в подвздошных, бедренных, подвздошно-бедренных, подколенных, нижних подколенных и почечных артериях и для лечения обструктивных поражений нативных или синтетических артериовенозных диализных фистул. Использование этого устройства также показано для постдилатации периферических сосудов с имплантированными баллонораскрываемыми или саморасширяющимися стентами.

Область применения

Рентгенэндоваскулярная диагностика и лечение

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Катетер для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Cordis POWERFLEX PRO представляет собой катетер с дистальным надуваемым баллоном. На раздуваемой части баллона имеются два рентгеноконтрастных маркера, которые помогают позиционировать баллон. Кончик катетера выполнен конически, что облегчает ввод в периферические артерии и прохождение через участки выраженного стеноза. Интервал рабочего давления в баллоне ограничен номинальным давлением и расчетным давлением разрыва. При значениях давления больше расчетного все баллоны расширяются до размеров, превышающих номинальные. В таблице соответствия на этикетке лотка приведены стандартные диаметры баллонов в зависимости от давления. Отверстие баллона с маркировкой «BALLOON» используется для наполнения и откачки баллона. Номинальный размер баллона указан на втулке. Отверстие (с маркировкой «THRU») используется для направления катетера по заранее позиционированному проводнику или для введения контрастного вещества и (или) физиологического раствора (не более 150 фунтов/кв.дюйм). Рентгеноконтрастные маркеры отмечают установленную номинальную длину баллона.

Краткая техническая характеристика каз

Тері арқылы жүргізілетін транслюминальді ангиопластикаға (ТТА) арналған Cordis POWERFLEX PRO катетері дистальді үрленетін баллоны бар катетер болып табылады. Баллонның үрленетін бөлігінде екі рентгенконтрастылы маркер бар, олар баллонды позициялауға көмектеседі. Катетердің ұшы конус пішінді, ол шеткері артерияларға енгізілуін және айқын стенозды бөліктер арқылы өтуін жеңілдетеді. Баллондағы жұмыс қысымының аралығы номиналды қысыммен және есептелген жарылу қысымымен шектелген. Қысым мәндері есептелгеннен жоғары болған жағдайда, барлық баллондар номиналды өлшемнен асатын өлшемдерге дейін кеңітіледі. Астаушаның заттаңбасындағы сәйкестік кестесінде баллондардың қысымға байланысты стандартты диаметрлері келтірілген. Баллонның "BALLOON" таңбасы бар тесігі баллонды толтыру және ауасын айдап шығару үшін пайдаланылады. Баллонның номиналды өшем төлкесінде көрсетілген. Тесігі ("THRU" таңбасы бар) катетерді алдын-ала позицияланған өткізгіш бойымен бағыттау немесе контрастылы затты және (немесе) физиологиялық ерітіндіні (150 фунт/кв. дюймнен аспайтын) енгізу үшін пайдаланылады. Рентгенконтрастылы маркерлер баллонның белгіленген номиналды ұзындығын білдіріп тұрады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

От 0°C до +25 °C, относительная влажность не более до 75%. Избегать прямого солнечного света и резких перепадов температур.