РК МИ (ИМН)-0№025167

Тип

МИ

Дата регистрации

05.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025167

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Интраокулярная линза для катарактальной хирургии в исполнениях: Интраокулярная линза Lux Good предустановленная в систему Accuject Pro, Интраокулярная линза Lux Good Yellow предустановленная в систему Accuject Pro, Интраокулярная линза Lux Smart предустановленная в систему Accuject Pro, Интраокулярная линза Lux Smart Yellow предустановленная в систему Accuject Pro

Торговое название каз

Катаракталық хирургияға арналған интраокулярлы линза орындалуларда:- Accuject Pro жүйесіне алдын ала орнатылған Lux Good интраокулярлы линзасы.- Accuject Pro жүйесіне алдын ала орнатылған Lux Good Yellow интраокулярлы линзасы.- Accuject Pro жүйесіне алдын ала орнатылған Lux Smart интраокулярлы линзасы.- Accuject Pro жүйесіне алдын ала орнатылған Lux Smart Yellow интраокулярлы линзасы

Назначение

Интраокулярная линза Lux предназначена для первичной имплантации с целью коррекции зрения у взрослых пациентов при афакии. Линза предназначена для имплантации в капсулярный мешок. Исключительно для однократного применения и для постоянной имплантации. Интраокулярная линза, размещенная в капсулярном мешке, действует как преломляющая среда с целью коррекции афакии.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Интраокулярная линза для катарактальной хирургии в исполнениях LuxGood, Lux Good Yellow, Lux Smart, Lux Smart Yellow представляет собой монолитную заднекамерную ИОЛ, поглощающую ультрафиолетовое (УФ) излучение, предназначенную для замены естественной линзы хрусталика у псевдофакичных взрослых пациентов. ИОЛ имеет асферическую оптику. Линза стерильна и складывается перед введением в глаз и имплантацией в капсулярный мешок. Предварительно нагруженная интраокулярная линза поставляется с системой доставки Accuject Pro, обеспечивающей бесконтактную доставку линзы в капсулярный мешок. Материал линзы/ гаптики: Модель LuxGood и LuxSmart: гибкий гидрофобный сополимер акрила, содержащий поглотитель УФ-излучения. Модель Lux Good Yellow и Lux Smart Yellow: гибкий гидрофобный сополимер акрила, содержащий поглотитель УФ-излучения и хромофор, фильтрующий синий свет. Характеристики материала: Коэффициент преломления во влажном состоянии при температуре 21°C: 1,544. Коэффициент преломления в глазу при температуре 35 °C: 1,540 Спектральная прозрачность: Модель LuxGood и LuxSmart: 10% при длине волны 393,5 нм для ИОЛ +20,0 дптр. Модель Lux Good Yellow и Lux Smart Yellow: 10% при длине волны 397 нм для ИОЛ +20,0 дптр. Тип оптики: асферический Оптическая сила: от +00,00 до 34,00 дптр Размеры: диаметр оптического части 6,0 мм; общий диаметр 11 мм; гаптический угол: 0°

Краткая техническая характеристика каз

LuxGood, Lux Good Yellow, Lux Smart, Lux Smart Yellow орындауларындағы катаракталық хирургияға арналған интраокулярлы линза псевдофакиялық ересек пациенттерде табиғи линзаны ауыстыруға арналған ультракүлгін (ультракүлгін) сәуле сенуді сіңіретін монолитті артқы камералы ИОЛ болып табылады. ИОЛ асфералық оптикасы бар. Линза стерильді және көзге енгізер алдында және капсулалық қапқа имплантация алдында бүктеледі. Алдын ала жүктелген интраокулярлық линза Аccuject Pro жеткізу жүйесімен бірге линзаны капсула қапшығына жанасусыз жеткізуді қамтамасыз етеді. Линза/гаптика материалы: Lux Good және Lux Smart моделі: иілгіш гидрофобты акрил сополимері, құрамында УК-сіңіргіші бар. Lux Good Yellow және Lux Smart Yellow моделі: иілгіш гидрофобты акрил сополимері, құрамында УК-сәулелену сіңіргіші және хромофор, көгілдір жарық сүзгісі бар. Материалдың сипаттамасы: 21°C: 1,544 температура кезінде ылғалды күйдегі сыну коэффициенті. 35 °C: 1,540 температура кезінде көздегі сыну коэффициенті Спектральді мөлдірлік: Lux Good және LuxSmart моделі: 10% толқын ұзындығы 393,5 нм ИОЛ үшін + 20,0 дптр. Lux Good Yellow және Lux Smart Yellow моделі: 10% толқын ұзындығы 397 нм ИОЛ үшін + 20,0 дптр. Оптика түрі: асферикалық Оптикалық күші: +00,00-ден 34,00 дптр дейін Өлшемі: оптикалық бөліктің диаметрі 6,0 мм; жалпы диаметрі 11 мм; гаптикалық бұрыш: 0°

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при комнатной температуре. Избегать хранения при температуре ниже 5 °C и выше 45˚C. Не допускать замораживания.