РК МИ (ИМН)-0№025174

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025174

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Баллонный катетер для ЧТКА Foxtrot NC, длиной (мм): 6, 8, 10, 12, 15, 20; диаметром (мм): 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.25, 3.5, 3.75, 4.0, 4.5, 5.0

Торговое название каз

ТТКА-ға арналған Foxtrot NC баллонды катетері, ұзындығы (мм): 6, 8, 10, 12, 15, 20; диаметрі (мм): 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.25, 3.5, 3.75, 4.0, 4.5, 5.0

Назначение

Баллонный катетер Foxtrot NC предназначен для баллонной дилатация стенозированного участка коронарной артерии или коронарного шунта с целью улучшения перфузии миокарда, а также баллонной дилатация стента после имплантации.

Область применения

Интервенционная кардиология и рентгенхирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Рабочая длина: 145 см. Профиль входа: 0.017”. Наличие 2 -х рентгенконтрастных маркеров баллона. Проксимальный диаметр шафта 2,3F. Дистальный диаметр шафта 2,7F. Покрытие баллона: гидрофильное. Номинальное давление 12 атм. Расчетное давление разрыва 20 атм. (O 2.5-4.0 мм) и 18 атм. (O 4.5-5.0 мм). Варианты диаметров баллона: 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.25, 3.5, 3.75, 4.0, 4.5, 5.0 мм. Варианты длин баллона: 6, 8, 10, 12, 15, 20 мм.

Краткая техническая характеристика каз

Жұмыс ұзындығы: 145 см Кіру профилі: 0,017 ”. 2 х радиопакетті баллон маркерлерінің болуы. Проксимальды біліктің диаметрі 2,3F. Біліктің дистальды диаметрі 2,7F. Шар жабыны: гидрофильді. Номиналды қысым 12 атм. Есептелген жарылыс қысымы 20 атм. (O 2,5-4,0 мм) және 18 атм. (O 4,5-5,0 мм). Цилиндр диаметрінің нұсқалары: 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,5, 5,0 мм. Шар ұзындығы нұсқалары: 6, 8, 10, 12, 15, 20 мм.

Комментарий к сроку хранения

+10 до +27 °С градус Цельсия

код НМИРК	Наименование	Описание
385884	Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, стандартный	Гибкая трубка, разработанная для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированной коронарной артерии путем контролируемого надувания эластичного баллона (баллонов) на дистальном конце. Как правило, доступны изделия в двух исполнениях: 1) модель для доставки по проводнику с двумя или тремя просветами, один из которых для проводника, а один или два оставшихся - для надувания одного или двух баллонов; и 2) модель быстрой замены с одним просветом. Доступны изделия различных размеров для расширения небольших, суженных и/или непроходимых коронарных артерий или шунтов. Может также предназначаться для предварительной и/или последующей дилатации баллонорасширяемого стента (не относящегося к данному виду) в коронарных артериях. Это изделие для одноразового использования.