РК МИ (ИМН)-0№025173

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025173

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и регулируемой высотой их закрытия ECHELON CIRCULAR, электрический, автономный в вариантах исполнения

Торговое название каз

Тігуге арналған, құрсаулары бар және олардың жабылу биіктігі реттелетін циркулярлық, электрлік, автономдық ECHELON CIRCULAR аппараты, орындалым нұсқаларында

Назначение

Изделие предназначено для рассечения, резекции и формирования анастомоза.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Электрические сшивающие устройства ECHELON CIRCULAR — это сшивающие устройства для создания анастомозов, доступные в четырех размерах, благодаря чему можно подобрать соответствующее устройство в зависимости от диаметра просвета. Каждое устройство имеет съемную головку аппарата, которую хирург может разместить в нужном месте. Устройства дают возможность хирургу контролировать сжатие ткани за счет регулируемой высоты закрытия скобок. Конструкция устройства обеспечивает легкость введения, работы и извлечения. Конструкция устройства дает возможность предотвратить прошивание при незащищенной головке аппарата и/или за пределами диапазона прошивания устройства. В упаковку с устройством входит первичный литиевый аккумуляторный блок, который необходимо установить перед использованием. К утилизации аккумуляторного блока предъявляются специальные требования. Предохранительная пластина на головке каждого устройства защищает кончики ножек скобок

Краткая техническая характеристика каз

Тігуге арналған электрлік ECHELON CIRCULAR құрылғылары — бұл анастомоздар қалыптастыруға арналған тігетін құрылғы, төрт өлшемде қолжетімді, соның арқасында тиісінше құрылғыны қуыстың диаметріне байланысты таңдап алуға болады. Әр құрылғыда аппараттың алынбалы бастиегі болады, оны хирург керек орынға қоюына болады. Құрылғылар құрсауларының жабылу биіктігінің реттелетіндігі есебінен, хирургке тіннің қысылуын бақылап отыруға мүмкіндік береді. Құрылғының конструкциясы енгізудің, жұмыс істеу мен шығарып алудың жеңіл болуын қамтамасыз етеді. Құрылғының конструкциясы аппараттың бастиегі қорғалмаған жағдайда және/немесе құрылғының тігу ауқымынан тыс тігуді болдырмауға мүмкіндік береді. Құрылғы салынған қаптамаға бірінші литийлік аккумулятор блогы кіреді, оны пайдаланар алдында орнату қажет. Аккумулятор блогын утилизацииялауға арнайы талаптар қойылады. Аккумуляторлық блокты утилизациялау бөлімін қараңыз, онда тиісінше нұсқаулар берілген. Әрбір құрылғының бастиегіндегі сақтандырғыш пластина құрсаулар тармақтарының ұштарын қорғайды

Комментарий к сроку хранения

Температура: от -20°C до 30 °C. Относительная влажность воздуха: от 10 % до 65 %.

код НМИРК	Наименование	Описание
821265	Степлер циркулярный внутрипросветный, одноразового использования	Стерильный переносной ручной хирургический инструмент, предназначенный для использования во время открытых или лапароскопических хирургических процедур на пищеварительном тракте для создания анастомозов (например, конец-в-конец, конец-в-бок или бок-в-бок) через внутрипросветные (внутри просвета) резекции. Изделие разработано для соединения двух частей просвета (например, толстой кишки) с помощью одного или нескольких круговых рядов скоб и последующего срезания ткани внутри линии скоб для создания нового канала. Это изделие функционирует за счет ручного рычажного механизма; могут быть доступны изделия различных размеров, соответствующих диаметрам конкретных просветов. Это изделие для одноразового использования.