РК МИ (ИМН)-0№025172

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025172

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Проводник с датчиком давления OmniWire

Торговое название каз

OmniWire қысым көрсеткіші бар өткізгіш

Назначение

Проводник с датчиком давления OmniWire предназначен для измерения давления в кровеносных коронарных сосудах при проведении диагностической ангиографии и/или других инвазивных процедур. Он также может использоваться для облегчения процесса введения катетеров и других интервенционных устройств в коронарные сосуды.

Область применения

Ангиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Рабочий диапазон давления: от -30 до +300 мм рт. ст. Погрешность при измерении давления: ±3 мм рт. ст. в диапазоне от -30 до +100 мм рт. ст. ±3 % в диапазоне от +100 до +300 мм рт. ст.

Краткая техническая характеристика каз

Қысымның жұмыс диапазоны: сп.бғ -30 – +300 мм с.б. Қысымды өлшеу кезіндегі дәлсіздік: ±3 мм с. б. -30-дан +100 мм с.б. дейінгі даиапзонда ±3 % +100-ден – +300 мм с.б. дейінгі диапазонда

Комментарий к сроку хранения

Изделия следует хранить в помещении при комнатной температуре в оригинальной упаковке.

код НМИРК	Наименование	Описание
111244	Проводник для системы внутрисосудистого гемодинамического мониторинга	Стерильный управляемый компонент системы внутрисосудистого гемодинамического мониторинга для измерений in vivo артериального давления и/или скорости кровотока во всех кровеносных сосудах, включая коронарные и периферические артерии, во время диагностики и/или интервенционных процедур. Он обычно состоит из длинного тонкого гибкого стержня со встроенными датчиками для измерения давления/кровотока на рабочем конце и датчика крутящего момента для облегчения навигации по сосудистой системе; на проксимальном конце изделия имеется ручка и кабель (или кабели) для соединения с системой мониторинга. Это изделие для одноразового использования.