РК МИ (ИМН)-0№025169

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025169

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Силиконовое масло OXANE 1300 с устройством для введения, стерильное, однократного применения, в стеклянном шприце объемом 10 мл, VRL 500

Торговое название каз

Енгізуге арналған құрылғысы бар, стерильді, бір рет қолданылатын, көлемі 10 мл шыны шприцтегі OXANE 1300 силиконды майы VRL 500

Назначение

Силиконовое масло OXANE используется для интраокулярной тампонады в тяжелых случаях нижней отслойки сетчатки и отслойки сетчатки от задней стенки глаза, т.е. в тяжелых случаях отслойки сетчатки, связанных с развитием пролиферативной витреоретинопатии, отслойки сетчатки в результате травм, при гигантских разрывах сетчатки, а также при прочих видах отслойки сетчатки, когда другие виды лечения невозможны.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

В 1 мл изделия содержится стерильное силиконовое масло высокой степени очистки. Внешний вид / визуальный осмотр- Прозрачный, бесцветный, без инородных тел и частиц. Вязкость (25°C) - 1000-1500 мПс Рефракционный индекс - 1,40 .

Краткая техническая характеристика каз

1 мл бұйымның құрамында тазарту деңгейі жоғары стерильді силиконды майы бар. Сыртқы түрі- мөлдір, түссіз, бөгде заттар мен бөлшектерсі. Тұтқырлығы (25°C)- 1000-1500 мПс. Рефракциялық индекс- 1,40.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре не выше 25 С

код НМИРК	Наименование	Описание
792637	Материал для замещения жидкости стекловидного тела глаза, постоперационное	Жидкое или полужидкое вещество (например, силиконовое масло, содержащее или не содержащее перфторуглерод или полуфторированный алкан), предназначенное для использования с целью компрессии/расправления сетчатки (вплоть до нескольких недель/месяцев) для поддержания процесса ее повторного прикрепления после хирургического лечения тяжелых случаев отслойки; дополнительно может предназначаться для временного интраоперационного использования (например, для удаления остатков силиконового масла). Это вещество, часто называемое средством для тампонады сетчатки, выравнивает сетчатку, оказывая на нее физическое воздействие, при этом не затекая за нее. Как правило, вещество удаляют по истечении определенного времени в зависимости от клинической картины. Может поставляться в предварительно заполненном шприце или другом контейнере. Это изделие для одноразового использования.