РК МИ (ИМН)-0№025168

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025168

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Силиконовое масло ОХАNE 5700 с устройством для введения, стерильное, однократного применения, в стеклянном шприце объемом 10 мл, VRL 600

Торговое название каз

Енгізуге арналған құрылғысы бар, стерильді, бір рет қолданылатын, көлемі 10 мл шыны шприцтегі ОХАNE 5700 силиконды майы VRL 600

Назначение

Силиконовое масло OXANE используется для интраокулярной тампонады в тяжелых случаях нижней отслойки сетчатки и отслойки сетчатки от задней стенки глаза, т.е. в тяжелых случаях отслойки сетчатки, связанных с развитием пролиферативной витреоретинопатии, отслойки сетчатки в результате травм, при гигантских разрывах сетчатки, а также при прочих видах отслойки сетчатки, когда другие виды лечения невозможны.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

В 1 мл изделия содержится стерильное силиконовое масло высокой степени очистки. Внешний вид / визуальный осмотр - прозрачный, бесцветный, без инородных тел и частиц. Вязкость (25°C)- 5000-5900 мПс Рефракционный индекс - 1,40.

Краткая техническая характеристика каз

1 мл бұйымның құрамында тазарту деңгейі жоғары стерильді силиконды майы бар. Сыртқы түрі- мөлдір, түссіз, бөгде заттар мен бөлшектерсі. Тұтқырлығы (25°C)- 5000-5900 мПс. Рефракциялық индекс- 1,40.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре не выше 25 С

код НМИРК	Наименование	Описание
259124	Материал для замещения водянистой влаги/жидкости стекловидного тела глаза, интраоперационное	Неимплантируемое искусственное жидкое, полужиткое или вискоэластичное вещество, предназначенное для замещения жидкости стекловидного тела или водянистой влаги в глазе с целью облегчения проведения офтальмологической хирургической операции (например, для сохранения формы глазного яблока во время хирургического вмешательства, для сохранения целостности тканей, для защиты от хирургической травмы и/или в качестве тампонады при повторной фиксации сетчатки глаза). Может поставляться в предварительно заполненном стерильном шприце или другом контейнере. Это изделие для одноразового использования.