РК МИ (МТ)-0№025166

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№025166

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№025166

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Гистероскопическая система для удаления тканей TRUCLEAR, с принадлежностями

Торговое название каз

Тіндерді алып тастауға арналған TRUCLEAR гистероскопиялық жүйесі, керек-жарақтарымен

Назначение

Система гистероскопическая предназначена для внутриматочного использования для гистероскопической резекции и удаления таких тканей

Область применения

Хирургия, гинекология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Гистероскоп TruClear Elite, Mini: Диаметр: 6 мм; Рабочий канал: 3 мм. Гистероскоп TruClear Elite, Plus: Диаметр: 7,25 мм; Рабочий канал: 4 мм. Гистероскопы TruClear Elite могут использоваться с любой гистероскопической системой управления жидкостью с минимальной пропускной способностью 500 мл/мин. Их также можно использовать с мешком с физиологическим раствором под давлением или с предпочитаемым хирургом методом управления жидкостью. Гистероскопы TruClear Elite могут использоваться с любой системой видеоизображения, которая может подключаться к окуляру промышленного стандарта гистероскопа, сертифицированному по ISO TS 18339: 2015. Гистероскопы TruClear Elite могут использоваться с любым источником света, который подключается к поставляемым стандартным разъемам (ACMI ™ *, Storz ™ * и Smith & Nephew / Wolf ™ *) и имеет мощность ≤300 Вт. Одноразовая пломба для гистероскопа поставляется отдельно от гистероскопа. Пломба гистероскопа расположена на проксимальном конце гистероскопа и защищена съемным удерживающим колпачком. Пломба предотвращает утечку жидкости из роксимального конца гистероскопа во время процедуры и обеспечивает барьер для жидкости вокруг устройства для удаления ткани. Гистероскопы TruClear Elite могут разбираться для доступа к внутренним просветам во время очистки и стерилизации. Гистероскопы TruClear Elite представляют собой рабочую часть типа BF в соответствии с IEC 60601-1. Гистероскоп операционный TruClear 5C: Диаметр 5 мм; Диаметро с футляром 5,7 мм; Рабочий канал 3,1 мм позволяет использовать инструменты диаметром 2,9 мм; Операционный Гистероскоп TruClear ™ 5C можно использовать без Футляра для амбулаторно-поликлинических процедур; Совместим с большинством световых шнуров, головок камеры и систем управления жидкостями; Может также использоваться с мешком с физиологическим раствором под давлением или предпочитаемым хирургом методом управления жидкостью; Операционные гистероскопы TruClear ™ 5C необходимо стерилизовать с помощью высокотемпературного вакуумного пара 4 мин при температуре 270 °F (132 °C) или 275 °F (135 °C) .

Краткая техническая характеристика каз

Truclear Elite, Mini гистероскопы: диаметрі: 6 мм; жұмыс арнасы: 3 мм. Truclear Elite, Plus Гистероскопы: диаметрі: 7,25 мм; жұмыс арнасы: 4 мм.TruClear Elite Гистероскоптарын кез-келген гистероскопиялық сұйықтықты басқару жүйесімен, минималды сыйымдылығы 500 мл/мин пайдалануға болады. TruClear Elite гистероскоптарын ISO TS 18339: 2015 сертификатталған өнеркәсіптік гистероскоп стандартының көзіне қосыла алатын кез-келген бейне бейнелеу жүйесімен қолдануға болады. TruClear Elite гистероскоптарын жеткізілетін стандартты қосқыштарға (ACMI ™ *, Storz ™ * және Smith & Nephew / Wolf ™ *) қосылатын және қуаты ?300 Вт болатын кез келген жарық көзімен пайдалануға болады. Гистероскопқа арналған бір реттік пломба гистероскоптан бөлек жеткізіледі. Гистероскоптың пломбасы гистероскоптың проксимальді ұшында орналасқан және алмалы-салмалы ұстап тұратын қалпақшамен қорғалған. Пломба процедура кезінде гистероскоптың роксимальды ұшынан сұйықтықтың ағып кетуіне жол бермейді және тіндерді кетіру құрылғысының айналасындағы сұйықтыққа кедергі келтіреді. TruClear Elite гистероскоптары тазалау және стерильдеу кезінде ішкі саңылауларға қол жеткізу үшін сұрыпталуы мүмкін. TruClear Elite гистероскоптары IEC 60601-1 сәйкес BF типті жұмыс бөлігі болып табылады. Truclear 5C операциялық гистероскопы: диаметрі 5 мм; диаметрі 5,7 мм; 3,1 мм жұмыс арнасы 2,9 мм диаметрлі құралдарды қолдануға мүмкіндік береді; TruClear ™ 5c Операциялық Гистероскопын амбулаториялық процедуралар үшін қолдануға болмайды; көптеген жарық сымдары, камера бастары және сұйықтықты басқару жүйелерімен үйлесімді; сонымен қатар қысымды тұзды қаппен немесе хирург таңдаған сұйықтықты басқару әдісімен қолдануға болады; TruClear ™ 5C операциялық гистероскоптарын 270 °F (132 °C) немесе 275 °F (135 °C) температурада 4 мин Жоғары температуралы вакуумдық будың көмегімен стерильдеу қажет .

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом и защищенном от света месте

код НМИРК	Наименование	Описание
173052	Система гистероскопическая для ирригации/инсуффляции	Комплект изделий с питанием от электросети переменного тока, который используется при проведении эндоскопических процедур на матке (т.е., гистероскопии) для растяжения (расширения под давлением) матки путем заполнения маточной полости жидкостью для облегчения осмотра (например, с помощью гистероскопа) и увеличения операционного поля; система также обеспечивает циркуляцию жидкости с целью ирригации для удаления ткани/инородных веществ из данного места. Эта система обычно позволяет контролировать, с использованием электронных средств, разницу объемов ирригационной жидкости, поступающей в матку и из нее.
511765	Система морцелляции тканей	Комплект изделий, используемых для механического разрезания (нарезания), удаления центральной части (вырезания отверстия), снятия верхнего слоя (удаления поверхности) и экстракции выбранной ткани из организма (процесса, известного как морцелляция), как правило, во время лапароскопической операции (например, при удалении опухоли или фибромиомы). Как правило, состоит из наконечника (высокоскоростного вращающегося лезвия и держателя) для резекции и экстракции ткани, работающего от сети (сети переменного тока) блока управления, который приводит в действие лезвие наконечника, удаленного силового кабеля для подключения наконечника к блоку управления иножной педали; некоторые можеди могут также обеспечивать аспирацию для удаления резецируемой ткани.
307320	Коннектор для степлера режущего эндоскопического, с электронными датчиками	Изделие в виде стержня, являющееся компонентом эндоскопического режущего степлера, с электронными датчиками, предназначенное для соединения рукоятки степлера и наконечника/загрузочного блока с размерами (шириной), позволяющими использование в эндоскопии, но не исключается использование и в открытой хирургии. Представляет собой тонкий металлический корпус, в котором находятся ответные разъемы двигателя и электронные интерфейсы связи. Это изделие для многоразового использования.
247433	Гистероскоп жесткий оптический	Эндоскоп с жесткой вводимой частью, предназначенный для визуального обследования и лечения канала шейки матки и маточной полости (матки). Вводится через влагалище в процессе гистероскопии. Анатомические изображения передаются пользователю устройством через отраженную линзовую оптику или оптоволокно. Для улучшения обзора может применяться растяжение матки с помощью, например, газа диоксида углерода (СО2). Это устройство широко используется для оценки/лечения фибром (миом), полипов или причин сильных спазмов (дисменореи), обильных менструаций (меноррагии) и кровотечений между менструациями (метроррагии). Это изделие, пригодное для многоразового использования.