РК-ИМН-5№020043

Тип

МИ

Дата регистрации

05.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020043

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Дилатационный катетер для чрескожной транслюминальной ангиопластики SABER стерильный, длиной (см): 90, 150; диаметром баллона (мм): 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 и длиной баллона (см): 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 20

Торговое название каз

Тері арқылы жүргізілетін транслюминальді ангиопластикаға арналған SABER дилатациялық катетері, стерильді, ұзындығы (см): 90, 150; баллон диаметрі (мм): 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 және баллон ұзындығы (см): 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 20

Назначение

Катетер для чрескожной транслюминальной ангиопластики SABER предназначен для дилатации стенозов в подвздошных, бедренных, подвздошно-бедренных, подколенных, нижних подколенных и почечных артериях, а также для лечения обструкций нативных и искусственных артериовенозных фистул для гемодиализа. Устройство также предназначено для постдилатации баллонорасширяемых и саморасширяющихся стентов периферических артерий.

Область применения

Рентгенэндоваскулярная диагностика и лечение

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Дилатационный катетер для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧTA) Cordis SABER представляет собой катетер с дистальным наполняемым баллоном. Рентгеноконтрастные полоски- маркеры отмечают расширяющую часть баллона и помогают в его позиционировании. На баллонах длиной 100 мм и более расположены 1 (одна) полоска-маркер в дистальном отделе и 2 (две) полоски-маркера в проксимальном отделе. На баллонах длиной менее 100 мм расположено по 1 (одной) полоске-маркеру в дистальном и проксимальном отделах. Наконечник катетера имеет форму конуса, что облегчает его ввод в периферические артерии и прохождение через участки выраженных стенозов. На баллоны SABER нанесено гидрофильное покрытие, разработанное для повышения скользящей способности в течение всего периода использования изделия. Интервал рабочего давления в баллоне ограничен номинальным давлением и расчетным давлением разрыва. При значениях давления больше номинального все баллоны расширяются до размеров, превышающих номинальные. Для наполнения и откачки баллона используется отверстие баллона с маркировкой «BALLOON» на адаптере. Стандартный размер баллона указан на адаптере. Отверстие для проводника (с маркировкой «THRU») используется для введения катетера по заранее позиционированному проводнику. Рентгеноконтрастные полоски-маркеры отмечают указанную номинальную длину баллона (расстояние от внешнего края самого проксимального до внешнего края самого дистального маркера).

Краткая техническая характеристика каз

Тері арқылы жүргізілетін транслюминальді ангиоплаcтикаға (ТТА) арналған Cordis SABER дилатациялық катетері дистальді толтырылған баллонымен катетерді білдіреді. Рентгенконтрастылы таңбалы жолақтар баллонның кеңейтілетін бөлігін белгілеп, оны орналастыруға көмектеседі. Ұзындығы 100 мм немесе одан жоғары баллондарда дистальді бөлімінде 1 (бір) таңбалы жолақ және проксимальді бөлімінде 2 (екі) таңбалы жолақ болады. Ұзындығы 100 мм-ден кем баллондарда дистальді және проксимальді бөлімдерінде 1 (бір) таңбалы жолақтан болады. Катетердің ұшы конус пішінді, бұл оның шеткері артерияларға енуін және айқын стеноз аймақтары арқылы өтуін жеңілдетеді. SABER баллондары бұйымды бүкіл пайдалану кезеңінде сырғу қабілетін арттыру үшін әзірленген гидрофильді жабынмен қапталған. Баллондағы жұмыс қысымының аралығы номинальді қысыммен және есептелген жарылу қысымымен шектелген. Номинальдіден жоғары қысым мәндері кезінде барлық баллондар номинальдіден асатын өлшемдерге дейін кеңейеді. Баллонды толтыру және босату үшін адаптерде "BALLOON" таңбалауымен баллонның тесігі пайдаланылады. Баллонның стандартты өлшемі адаптерде көрсетілген. Алдын ала орналастырылған өткізгіш арқылы катетерді енгізу үшін өткізгішке арналған саңылау ("THRU" таңбалауымен) пайдаланылады. Рентгенконтрастылы таңбалы жолақтар баллонның көрсетілген номинальді ұзындығын белгілейді (проксимальді маркердің сыртқы жиегінен дистальді сыртқы жиегіне дейінгі қашықтық).

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном и сухом месте при температуре от 0°С до 30°С и относительной влажности от 0 до 75% в месте, защищенном от прямых солнечных лучей.