РК МИ (ИМН)-0№027257

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.10.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027257

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки HeartR™ VSD

Торговое название каз

Қарынша аралық қалқаның ақауын жабуға арналған HeartR™ VSD окклюдері

Назначение

Чрескожное транскатетерное закрывающее устройство для нехирургического закрытия дефекта межжелудочковой перегородки у пациентов

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Окклюдер HeartR™ VSD представляет собой саморасширяющееся двухдисковое устройство, изготовленное из нитиноловой проволочной сетки. Два диска соединены короткой цилиндрической перемычкой, соответствующей размеру VSD. Для повышения закрывающей способности и уменьшения остаточных шунтов диски и шейка заполнены фторопластовыми мембранами, надежно пришитыми к аппарату нейлоновыми нитями. Существуют окклюдеры мышечного и мембранозного типа (симметричный тип, асимметричный тип, эксцентрический тип), которые выбираются в соответствии с анатомическими условиями и/или на основании общего состояния здоровья подготовленными врачами/врачами. Окклюдер ДМЖП HeartR™ следует использовать в сочетании с интродьюсером SteerEase™, который состоит из армированной спиралью оболочки, расширителя, загрузчика, гемостатического клапана и кабеля доставки.

Краткая техническая характеристика каз

HeartR™ VSD окклюдері нитинол сым торынан жасалған өздігінен кеңейетін қос дискілі құрылғы болып табылады. Екі диск VSD өлшеміне сәйкес келетін қысқа цилиндрлік ұстатқышпен жалғанған. Жабу қабілетін арттыру және қалдық шунттарды азайту үшін, дискілер мен мойын аппаратқа нейлон жіптерімен мықтап тігілген фторопластикалық жарғақшалармен толтырылған. Бұлшықетті және жарғақшалық типтегі окклюдерлер бар (симметриялық тип, асимметриялық тип, эксцентрлік тип), олар анатомиялық жағдайларға сәйкес және/немесе дәрігерлер дайындаған жалпы денсаулық жағдайына байланысты таңдалады. ҚАҚА HeartR™ окклюдерін SteerEase™ интродьюсерімен бірге пайдалану керек, ол спиральмен армирленген қабықтан, кеңейткіштен, жүктегіштен, гемостаздық клапаннан және жеткізу кабелінен тұрады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от + 10°С до +30°С, при относительной влажности ≤80%

код НМИРК	Наименование	Описание
836404	Окклюдер кардиологический	Имплантируемое изделие в форме диска, предназначенное для минимально-инвазивного закрытия дефектов сердца и устанавливаемое с помощью специального катетера для доставки/интродьюсера. Изделие изготавливается из проволочной сетки [например, из никель-титанового сплава (Нитинола)], возможно использование дополнительных материалов (например, полиэфира); изделие, как правило, саморасширяющееся. Изделие используется для лечения нарушений, к которым относятся (хотя и не ограничиваются перечисленным): дефект межпредсердной перегородки, дефект межжелудочковой перегородки, открытое овальное окно или открытый артериальный проток. Могут прилагаться одноразовые изделия, предназначенные для использования при имплантации.