РК МИ (ИМН)-0№025178

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025178

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Устройство защиты от эмболии Proender®

Торговое название каз

Proender® эмболиядан қорғау құрылғысы

Назначение

Предназначено для использования в качестве проводника и системы защиты от эмболии для удержания и удаления эмболического материала (тромба/обломков) при выполнении ангиопластики и процедур стентирования сонных артерий.

Область применения

Ангиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Устройство защиты от эмболии представляет собой чрескожно доставляемое дистальное устройство для защиты от эмболии, предназначенное для захвата и удаления тромбов во время интервенционных процедур. Устройство для защиты от эмболии состоит из проводника и катетера для доставки и восстановления. Проводник устройства используется в качестве проводника 0,014 дюйма для доставки интервенционного устройства. Устройство может быть доставлено по любому первичному проводу 0,014 дюйма, используемому для получения доступа к месту поражения.

Краткая техническая характеристика каз

Эмболиядан қорғайтын құрылғы интервенциялық процедуралар кезінде тромбтарды ұстауға және алып тастауға арналған эмболиядан қорғауға арналған тері арқылы жеткізілетін дистальді құрылғы болып табылады. Эмболиядан қорғайтын құрылғы жеткізу және қалпына келтіру үшін өткізгіш пен катетерден тұрады. Құрылғы өткізгіші интервенциялық құрылғыны жеткізу үшін 0,014 дюймдік өткізгіш ретінде қолданылады. Құрылғыны зақымдалған жерге кіру үшін пайдаланылатын кез-келген 0,014 дюймдік бастапқы сым арқылы жеткізуге болады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, чистом и хорошо проветриваемом месте с относительной влажностью не более 80 %, температурой 0°C~ 40°C, без токсичных и агрессивных газов.

код НМИРК	Наименование	Описание
964995	Катетер баллонный для тромбэктомии	Стерильная гибкая трубка, разработанная для чрескожного транслюминального разрушения и удаления свернувшейся крови (т.е., тромбов или тромбоэмболов), вызывающей острую сосудистую обструкцию в нативных и стентированных кровеносных сосудах, в нативных и синтетических шунтирующих имплантатах или имплантатах для гемодиализного доступа, посредством надувания баллона, предназначенного для расширения стенозированного участка. Это баллонный катетер, который может включать клапаны для инъекций контрастного вещества/тромболитиков и/или спираль для эмболэктомии для механического удаления обструкции. Это изделие для одноразового использования.