РК МИ (МТ)-0№025185
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№025185
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.09.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№025185
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат рентгеновский передвижной с С-образной дугой OEC Elite с принадлежностями
Торговое название каз
OEC Elite C-тәрізді доғасы бар жылжымалы рентген аппараты керек-жарақтарымен
Назначение
Данный аппарат разработан для получения рентгеноскопических изображений и цифровых кадров при оценке пациентов взрослой и детской популяции в рамках диагностических, интервенционных и хирургических процедур.
Область применения
Травматология и ортопедия, гастроэнтерология, эндоскопия, урология, неврология, нейрохирургия, кардиология, онкология, ангиохирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система из двух частей: штатив С-дуги и рабочая станция
Для всех исполнений:
Фокусное расстояние 100см
Свободное пространство внутри С-штатива 79см
Моторизованное вертикальное перемещение 46см
Кроме «Моторизованный»:
Угловое движение 360о (-180о/+180о)
Поворот относительно вертикальной плоскости 20о(-10о/+10о)
Горизонтальное перемещение 20см
Вращение в режиме SmartView:
Стандартный – 270о(90о/+180о)
Ergo – 360о(-180о/+180о)
Глубина С-штатива для исполнения:
Стандартный – 66см (с УРИ 9”) или 72см (с УРИ 12”)
Super – 84см
Ergo – 67см
Моторизованный – 84см
Общая длина С-штатива для исполнения:
Стандартный – 209см (с УРИ 9”) или 214см (с УРИ 12”)
Super – 210см
Ergo – 211см
Моторизованный – 212см
Вращательное движение (орбитальный поворот) для исполнения:
Стандартный – 115о(-90о/+25о) (с УРИ 9”) или 120о(-90о/+30о) (с УРИ 12”)
Super – 145о(-90о/+55о)
Ergo – 152o(-97o/+55o)
Только для исполнения «моторизованный»
Моторизованное угловое движение 360о (-90о/+270о)
Моторизованное вращательное движение (орбитальный поворот) 141о(-88о/+53о)
Горизонтальное перемещение 15см
Погрешность параметров штатива ±5%
Максимальная выходная мощность
Рентгеноскопия: 1,2кВт±5%
ВУРИ: 2,4кВт±5%
Импульсная рентгеноскопия: 3,4кВт±5%
Импульсное ВУРИ (Pulsed HLF): 4,2кВт±5%
Прицельная цифровая визуализация: 4кВт±5%
Цифровой импульсный кинорежим: 15,0кВт±5%
Высокочастотный генератор: номинальная рабочая частота 60кГц±3.0кГц
Номинальное (максимальное) значение пикового напряжения при максимально достижимом токе (на данном значении пикового напряжения)
Рентгеноскопия: 120кВ±5% при 10мА±10%
ВУРИ: 120кВ±5% при 20мА
Импульсная рентгеноскопия: 120кВ±5% при 28мА±10%
Импульсное ВУРИ: 120кВ±5% при 35мА±10%
Прицельная цифровая визуализация: 120кВ±5% при 33мА±10%
Цифровой импульсный кинорежим: 120кВ±5% при 125мА±10%
Фокусное пятно: Двойное, 0,3 и 0,6
Диаметр мишени: 3 дюйма (80 мм)
Материал мишени: вольфрам-рений молибден
Угол мишени: 10°
Максимальная теплоемкость анода: 212 кДж (300 кТЕ)
Тип датчика: CMOS
Поле обзора (см): 21/15/11
Матрица 1536×1496 пикселей
Размер пикселя: 135,3мкм
Тип датчика: CMOS
Поле обзора (см): 31/21/15
Матрица 1548×1524 пикселей
Размер пикселя: 198,0мкм
Поле обзора (см): 22/16/12
Матрица 1000×1000 пикселей
Размер пикселя: 7,4мкм
Поле обзора (см): 29/20/16
Матрица 1000×1000 пикселей
Размер пикселя: 7,4мкм
Монитор
Диагональ 32”
Разрешение 3840x2160 пикселей
Цифровой процессор
Размер матрицы 1500х1500 эл.
Разрядность 32бит
Цифровая память 40 000 изображений
Функции
Вращение изображения, Отражение изображения, Режим, Поле обзора, Вращение лепестка коллиматора, Диафрагма коллиматора открыта/закрыта, Лепесток коллиматора открыт/закрыт, Импульс, Низкая доза, Сброс сигнала тревоги, Автосохранение, Смена, Автоматическая и ручная регулировка яркости и контрастности, - Изменение яркости и контрастности, Smart Metal («Умный» металл), Negate (Негативное изображение), Zoom (Масштабирование), Повышение качества, Фильтр помех (Усреднение)
Улучшенный алгоритм шумоподавления
Качество изображения эквивалентно качеству в системе с мощностью - 30 кВт - без увеличения дозы облучения.
Улучшенное шумоподавление включается и отключается с помощью флажка
7 профилей
Флюороскопия: непрерывная, импульсная 4 и 8 имп/с
Субтракция
Запись кинопетли
8 профилей
«Дорожная карта» (Roadmapping)
Запись кинопетли 4 и 8 кад/с
Запись кинопетли 15 кад/с
Импульсная флюороскопия 15 имп/с
Цифровой импульсный кинорежим
Максимальная сила тока 150мА
9 профилей
Запись кинопетли 30 кад/с
Импульсная флюороскопия 30 имп/с
Кардиологический профиль
Краткая техническая характеристика каз
Құрылымы
Екі бөліктен тұратын жүйе: С-доғалы штатив
және жұмыс станциясы
Барлық орындау үшін:
Фокустық қашықтық 100 см
С-штатив ішіндегі бос орын 79 см
Моторлы тік қозғалыс 46 см
«Моторлы»-ны қоспағанда:
Бұрыштық қозғалыс 360° (- 180°/+180°)
Тік жазықтыққа қатысты бұрылу 20° (-10° /+10°)
Көлденең қозғалыс 20 см
SmartView режимінде айналдыру:
Стандартты – 270о(90о/+180о)
Ergo – 360о(-180о/+180о) С-штатив тереңдігі орындау үшін:
Стандартты – 66см ( УРИ 9”) немесе 72см (УРИ 12”)
Super – 84см
Ergo – 67см
Моторлы – 84см
С-штативтің жалпы ұзындығы орындау үшін:
Стандартты – 209см ( УРИ 9”) немесе 214см (УРИ 12”)
Super – 210см
Ergo – 211см
Моторлы – 212см
Айналмалы қозғалыс (орбиталық айналу) орындау үшін:
Стандартты – 115о(-90о/+25о) ( УРИ 9”) немесе 120о(-90о/+30о) ( УРИ 12”)
Super – 145о(-90о/+55о)
Ergo – 152o(-97o/+55o)
Тек «моторлы» орындау үшін
Моторлы бұрыштық қозғалыс 360 о (- 90 о /+270 о)
Моторлы айналмалы қозғалыс (орбиталық айналу) 141 о (-88 о/+53 о)
Көлденең қозғалыс 15 см
Штатив параметрлерінің қателігі ±5%
Максималды шығыс қуаты
Рентгеноскопия: 1,2 кВт±5%
ВУРИ: 2,4 кВт±5%
Импульстік рентгеноскопия: 3,4 кВт±5%
Импульстік ВУРИ (Pulsed HLF): 4,2 кВт±5%
Нысана сандық көріністеу: 4 кВт±5%
Сандық импульстік кино режимі: 15,0 кВт±5%
Жоғары жиілікті генератор: номиналды жұмыс жиілігі 60кГц±3.0 кГц
Максималды қол жеткізуге болатын токтағы ең жоғары кернеудің номиналды
(максималды) мәні (ең жоғары кернеудің осы мәнінде) Рентгеноскопия: 10мА±10 % кезінде 120кВ±5%
ВУРИ: 20мА кезінде 120кВ±5%
Импульстік рентгеноскопия: 28мА±10% кезінде 120кВ±5%
Импульстік ВУРИ: 35мА±10% кезінде 120кВ±5%
Нысаналы сандық көріністеу: 33мА±10% кезінде 120кВ±5%
Сандық импульстік кино режимі: 125мА±10% кезінде 120кВ±5%
Фокустық нүкте: Қос, 0,3 және 0,6
Нысана диаметрі: 3 дюйм (80 мм)
Нысана материалы: вольфрам-рений молибден
Нысана бұрышы: 10°
Анодтың максималды жылу сыйымдылығы:
212 кДж (300 кТЕ)
Көрсеткіш типі: CMOS
Көру өрісі (см): 21/15/11
Матрица 1536?1496 пиксель
Пиксель өлшемі: 135,3 мкм
Көрсеткіш типі: CMOS
Көру өрісі (см): 31/21/15
Матрица 1548?1524 пиксель
Пиксель өлшемі: 198,0 мкм
Көру өрісі (см): 22/16/12
Матрица 1000?1000 пиксель
Пиксель өлшемі: 7,4 мкм
Көру өрісі (см): 29/20/16
Матрица 1000?1000 пиксель
Пиксель өлшемі: 7,4 мкм
Монитор
Диагоналі 32”
Ажыратымдылығы 3840x2160 пиксель
Сандық процессор
Матрица өлшемі 1500х1500 эл.
Разрядтылығы 32 бит
Сандық жад 40 000 кескін
Функциялар
Кескінді айналдыру, Кескінді шағылыстыру,
Режим, Көру алаңы, Коллиматор жапырақшасын айналдыру, Коллиматор
диафрагмасы ашық / жабық, Коллиматор жапырақшасы ашық/жабық, Импульс, Төмен доза, Дабылды қалпына келтіру, Автосақтау,
Ауыстыру, Жарықтық пен контрастты автоматты және қолмен реттеу, - Жарықтық пен контрастты өзгерту, Smart Metal ("Ақылды" металл), Negate (Теріс кескін), Zoom (масштабтау), Сапаны жақсарту, Кедергі сүзгісі (орташалау) Шуылды басудың жақсартылған алгоритмі
Кескін сапасы сәулелену дозасын арттырмай - ақ, қуаты 30 кВт болатын жүйедегі сапаға тең. Жақсартылған шуылды басу құсбелгі арқылы қосылады және өшіріледі 7 бейін Флюороскопия: үздіксіз, импульстік 4
және 8 имп / с Субтракция
Кинотаспаны жазу
8 бейін «Жол картасы» (Roadmapping)
4 және 8 кад/с кинотаспаны жазу
15 кад/с кинотаспаны жазу
Импульстік флюороскопия 15 имп / с
Сандық импульстік кино режимі
Максималды ток күші 150мА 9 бейін 30 кад/с кинотаспаны жазу
Импульстік флюороскопия 30 имп / с
Кардиологиялық бейін
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: от 0 до 40 °C, от +32 до 104 °F Относительная влажность: 10–80 %, без конденсации
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 973780 | Система флюороскопическая рентгеновская общего назначения передвижная, цифровая | Передвижная (в пределах рентгеновского отделения) диагностическая флуороскопическая рентгеновская система общего назначения с С-дугой и цифровыми техниками получения и отображения изображений, а также манипуляций с ними в режиме реального времени, разработанная для использования в различных стандартных процедурах, для проведения которых требуется флуороскопическая визуализация в режиме реального времени. Помимо флуороскопических возможностей, система позволяет делать прицельные снимки и предназначена для оптимизации способностей пользователей визуально и количественно оценивать анатомическую и физиологическую функцию различных облучаемых участков тела в режиме реального времени. Часто используется вместе с принимаемым внутрь или вводимым посредством инъекции рентгеноконтрастным средством. Изображения можно просматривать как в режиме реального времени, так и позднее. |