РК-ИМН-5№018345
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018345
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.09.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018345
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Вакуумная система для забора венозной и капиллярной крови стерильная одноразового применения
Торговое название каз
Веналық және капиллярлық қанды алуға арналған стерильді бір рет қолдануға арналған вакуумды жүйе
Назначение
Предназначен для взятия крови, разделения ее на компоненты, а также их хранения, транспортирования и переливания
Область применения
В лабораториях, медицинских учреждениях
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Способ стерилизации: оксидом этилена. Гарантийный срок годности: 18 месяцев со дня стерилизации для пробирок , 3 года для воронок, капилляров, несущих пробирок и держателя. Пробирки с различными наполнителями и без, капилляры, воронки, держатели поставляются в групповой фасовке по 100 штук.
Краткая техническая характеристика каз
Стерилизациялау әдісі: этилен тотығымен. Кепілді жарамдылық мерзімі: пробиркалар үшін стерилизациялау күнінен бастап 18 ай, құйғылар, капиллярлар, тасымалдағыш пробиркалар және ұстатқыштар үшін 3 жыл. Түрлі толтырғыштарымен және онсыз пробиркалар, капиллярлар, құйғылар, ұстатқыштар 100 данадан топтық қаптамада жеткізіледі.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 946271 | Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с K3ЭДТА и натрия фторид | Стерильная стеклянная или пластиковая пробирка, закупоренная заглушкой, содержащая определенный объем вакуума и антикоагулянт трикалиевую соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (К3ЭДТА) (dipotassium ethylene diamine tetraacetic acid (K3EDTA)) и антигликолитический препарат фторид натрия (sodium fluoride). Изделие предназначено для использования в целях сбора, хранения и/или транспортировки крови для анализа и/или других исследований [например, определение глюкозы или лактата крови, иммуногематологическое тестирование (группы ABO, типы Rh, скрининг антител), тестирование на вирусные маркеры]. Это изделие для одноразового использования. |