РК МИ (МТ)-0№025186
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№025186
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.09.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№025186
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Электрофизиологическая система EnSite™ X с принадлежностями
Торговое название каз
EnSite™ X электрофизиологиялық жүйесі керек-жарақтарымен
Назначение
Предназначена для получения и анализа данных, разработанная для облегчения сбора, отображения, врачебного анализа, картирования, стимуляции ритма и хранения интракардиальных электрофизиологических данных
Область применения
Реаниматология, кардиология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система картирования сердца EnSite X является системой навигации и картирования, способной отображать в трехмерном пространстве (3D) положения общепринятых электрофизиологических катетеров и электрофизиологических катетеров с магнитным датчиком, а также отображать электрическую активность сердца в виде волновых кривых и в виде динамических объемных изопотенциальных карт камер сердца. Контурные поверхности этих трехмерных карт основаны на анатомии камеры сердца конкретного пациента. Система картирования сердца EnSite X состоит из двух подсистем: усилителя системы картирования сердца EnSite с принадлежностями и рабочей станции (DWS)
Краткая техническая характеристика каз
EnSite X жүректі картаға түсіру жүйесі-бұл үш өлшемді кеңістікте (3D) жалпы қабылданған электрофизиологиялық катетерлер мен магниттік датчигі бар электрофизиологиялық катетерлердің позицияларын көрсетуге, сондай-ақ жүректің электрлік белсенділігін толқын қисықтары түрінде және жүрек камераларының динамикалық көлемдік изопотенциалды карталары түрінде көрсетуге қабілетті навигация және картаға түсіру жүйесі. Осы үш өлшемді карталардың контурлық беттері белгілі бір пациенттің жүрек камерасының анатомиясына негізделген. EnSiteX жүрек картасын жасау жүйесі екі ішкі жүйеден тұрады: ensite жүрек картасын аксессуарлар жүйесі және жұмыс станциясы (DWS)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
–18 до +27 градус Цельсия
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 972653 | Система мониторинга физиологических показателей одного пациента для интенсивной/общей терапии | Комплект электрических устройств, предназначенный для непрерывной оценки нескольких жизненно важных физиологических параметров (например, ЭКГ, артериального давления, частоты сердечных сокращений, температуры, сердечного выброса, апноэ и концентрации дыхательных/анестезиологических газов) одного пациента. Обычно включает в себя монитор центральной станции, который получает, объединяет и отображает информацию, и/или монитор у постели больного; он часто содержит программируемые устройства сигнализации, портативные радиопередатчики, приемники и антенны (для телеметрических систем) для осуществления мониторинга во время передвижения пациента или его транспортировки; система не предназначена для новорожденных пациентов. |