РК МИ (ИМН)-0№025199

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025199

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Компоненты для эндопротезирования тазобедренного сустава

Торговое название каз

Ұршық буынының эндопротезіне арналған компоненттер

Назначение

Компоненты для эндопротезирования тазобедренного сустава предназначены для проведения полной и неполной артропластики, где имеется подтверждение того, что естественная вертлужная впадина и бедренная кость могут в достаточной мере обеспечить установку и поддержку бедренного штифта. Полная артропластика тазобедренного сустава проводится для улучшения подвижности пациента и облегчения боли путем замены поврежденного тазобедренного сустава у пациентов, у которых имеется подтверждение достаточной костной плотности для установки и поддержки компонентов.

Область применения

Ортопедия, хирургия и травматология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Винт для ревизионной чашки Pinnacle предназначен для использования в качестве вспомогательного приспособления для фиксации совместно с тибиальными и ацетабулярными компонентами при полной артропластике коленного и тазобедренного суставов. Ацетабулярная чашка Pinnacle, вкладыш Pinnacle и головка для эндопротезирования тазобедренного сустава применяются для замены головки и шейки бедренной кости при полной и неполной артропластике тазобедренного сустава. Вкладыш из UHMWPE имеет канал с фиксирующим механизмом и блокировочную манжету. Когда манжета доходит до середины канала головки для эндопротезиварония, она раскрывается, а затем возвращается к своей прежней форме. Затем компонент ацетабулярной чашки защелкивается вокруг модуля вкладыша из UHMWPE. Специфические показания к применению компонентов для тотальной артропластики коленного и тазобедренного суставов при использовании соответствующих систем см. в инструкциях по применению, поставляемых с этими компонентами. Срок хранения ацетабулярной чашки – 10 лет, винтов – 10 лет, головок – 5 лет и вкладышей – 5 лет.

Краткая техническая характеристика каз

Pinnacle ревизиялық тостағанына арналған бұранда тізе және ұршық буындарының толық артропластикасы кезінде тибиальді және ацетабулярлық компоненттерімен бірге, бекемдеуге арналған қосымша құрал ретінде пайдалануға арналған. Бұрандалардың жарамдылық мерзімі 10 жылды құрайды. Pinnacle ацетабулярлық тостағаны, Pinnacle ішпегі және ұршық буынын эндопротездеуге арналған бастиек ұршық буынының толық және толық емес артропластикасы кезінде жамбас сүйегінің бастиегі мен мойнын алмастыру үшін қолданылады. UHMWPE-ден жасалған ішпектің бекемделетін механизмімен өзегі және бұғаттағыш манжетасы болады. Манжета эндопротездеуге арналған бастиек өзегінің ортасына дейін жетеді, ол ашылады, содан соң өзінің бұрынғы пішініне қайтып келеді. Содан соң ацетабулярлық тостағанның компоненті UHMWPE ішпегі модулінің айналасына сырт етіп бекітіледі. Сәйкесінше жүйелерді пайдаланғанда, тізе және ұршық буындарының тұтас артропластикасына арналған компоненттерді қолдануға спецификалық көрсетілімдерді, осы компоненттермен жеткізілетін, қолдану жөніндегі нұсқаулықтардан қараңыз. Ацетабулярлық тостағанның сақтау мерзімі - 10 жыл, бұрандалардың - 10 жыл, бастиектердің – 5 жыл және ішпектердің –5 жыл.

Комментарий к сроку хранения

Нет особых условий хранения.

код НМИРК	Наименование	Описание
114381	Компонент эндопротеза тазобедренного сустава ацетабулярный металлический	Стерильный имплантируемый основной компонент тотального эндопротеза тазобедренного сустава (ацетабулярный компонент) для замены или восстановления вертлужной впадины. Компонент представляет собой цельную конструкцию, полностью сделанную из металла [например, нержавеющей стали, титана (Ti)]; могут прилагаться вспомогательные изделия для имплантации/фиксации (например, винты, хирургические направители, пробный протез, анатомические модели).
283190	Винт костный ортопедический, нерассасывающийся, стерильный	Небольшой стерильный стержень с резьбой и со шлицованной головкой, как правило, используемый для внутренней ортопедической фиксации переломов путем ввинчивания в кость для удерживания пластинок или штифтов в кости или для обеспечения прямой интерфрагментарной стабилизации кости, а также прикрепления мягких ткани к кости; он изготавливается из материала, который химически не деградирует и не рассасывается в результате естественных процессов организма (включая такие металлы, пригодные для имплантации, как хирургическая сталь, титановый сплав или углеродное волокно). Выпускается в нескольких разновидностях: кортикальный, спонгиозный, лодыжечный, ладьевидный, с частичной резьбой и с полной резьбой, саморезный и канюлированный. Любой из них может быть «стягивающим винтом» и использоваться для достижения компрессии между фрагментами кости.