РК МИ (ИМН)-0№025196
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№025196
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.09.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№025196
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
42 мес.
Торговое название
Медицинские изделия компрессионные для верхних конечностей, модель LUOMMA IDEALISTA
Торговое название каз
Қолдарға арналған компрессиялық медициналық бұйымдар, моделі LUOMMA IDEALISTA
Назначение
РУКАВА
Назначение:
1. первичная лимфедема (врожденные аномалии лимфатической системы, болезни Милроя, юношеская лимфедемия и т.д.)
2. вторичная лимфедема: состояния после мастэктомии и лучевой терапии, при повреждении лимфатических сосудов вследствие травм, при повреждении лимфатических сосудов вследствие операций и глубоких ожогов, применения гипсовых повязок, синдрома «теннисного локтя» и других заболеваний.
3. тромбозы и тромбофлебиты вен плеча и предплечья (включая постинъекционные осложнения)
4. лечение лимфатических отеков кисти и пальцев (первичная и вторичная лимфедема I и II стадий)
ПЕРЧАТКИ
Назначение:
1. профилактика развития и лечение лимфатического отека кисти и пальцев после мастэктомии (постмастэктомический отек верхней конечности)
2. профилактика и лечение послеоперационных и посттравматических отеков
3. профилактика развития келоидных рубцов после ожогов
4. повреждение лимфатических сосудов вследствие травм
Область применения
Флебология, лимфология, сосудистая хирургия, травматология, маммология, комбустиология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Класс компрессии: I (18-21мм.рт. ст.), II (22-32мм.рт. ст.). Размеры: XS (I), S(II), M(III), L(IV), XL (V), XXL(VI) Варианты исполнения: РУКАВА: ID-401 (стандартное плечо, на силиконовой резинке), ID-401W (широкое плечо, на силиконовой резинке), ID-401P (стандартное плечо, на силиконовой резинке, принт ), ID-401WP (широкое плечо, на силиконовой резинке, принт), ID-402 (с наплечником и ремнем) ПЕРЧАТКИ: ID-500 ID-501(открытые пальцы)
Краткая техническая характеристика каз
Компрессия классы: I (18-21мм.сын.бағ.), II (22-32мм.сын.бағ.). Өлшемдері: XS (I), S(II), M(III), L(IV), XL (V), XXL(VI) Орындалу нұсқалары: ЖЕҢ: ID-401 (стандартты иық, силикон резеңкелі), ID-401W (стандартты иық, силикон резеңкелі), ID-401P (стандартты иық, силикон резеңкелі, принт), ID-401WP (стандартты иық, силикон резеңкелі, принт), ID-402 (иық төсемімен және белдігімен) ҚОЛҒАПТАР: ID-500 ID-501(ашық саусақтар)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить изделия при комнатной температуре в сухих помещениях вдали от прямого солнечного света и от источников тепла
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 658573 | Перчатки компрессионные/сдавливающие перчатки | Изделие в форме короткой или длинной перчатки, предназначенное для плотного прилегания к руке (рукам) для компрессии/сдавливания (то есть градуированного или равномерного усилия), обычно для контроля отека, опухоли и/или рубцевания вследствие артрита или травмы и/или для лечения лимфедемы; это изделие не является лентой/рулоном и не трубчатым поддерживающим бандажом. Обычно изготавливается из хлопка или синтетического эластичного материала (например, лайкры и спандекса) и может быть с отверстиями для пальцев и/или с рукавами, которые могут достигать запястья, локтя или подмышечной впадины; изделие не обладает антимикробными свойствами. Это изделие многоразового использования. |