РК МИ (ИМН)-0№025187

Тип

МИ

Дата регистрации

07.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025187

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Система Heli-FX™ EndoAnchor™ стерильная, однократного применения

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын Heli-FX™ EndoAnchor™ жүйесі

Назначение

Система Heli-FX EndoAnchor предназначена для обеспечения фиксации и герметизации между эндоваскулярными аортальными графтами и нативной артерией. Система Heli-FX EndoAnchor предназначена для применения среди пациентов, у которых обнаружено смещение эндоваскулярных графтов или эндоподтекание, или у которых имеются риски возникновения подобных осложнений, у которых усилена радиальная фиксация и/или необходимо уплотнение для восстановления или поддержания надлежащего исключения аневризмы.

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аппликатор Heli-FX является стерильным, одноразовым устройством для применения у одного пациента, разработанным для имплантации одного имплантата EndoAnchor за один раз. Имплантаты EndoAnchor загружаются в аппликатор из кассеты EndoAnchor путем установки дистального конца аппликатора в неиспользуемый порт имплантата EndoAnchor, в каждом из которых находится один имплантат EndoAnchor. Аппликатор Heli-FX может быть повторно загружен и развернут несколько раз для одного и того же пациента. Аппликатор состоит из катетера и рукоятки управления. На рукоятке управления размещены светоиндикаторы, кнопки управления, а также двигатель с питанием от 9-вольтовой щелочной батареи. Двигатель управляет вращением имплантата EndoAnchor. Пользователь проводит катетер аппликатора через просвет направляющего устройства Heli-FX, пока дистальный конец аппликатора не соприкоснется с эндографтом и сосудистой стенкой.

Краткая техническая характеристика каз

Heli-FX аппликаторы бір уақытта EndoAnchor бір имплантатын имплантациялау үшін әзірленген бір пациентте қолдануға арналған стерильді, бір реттік құрылғы болып табылады. EndoAnchor имплантаттары аппликаторға EndoAnchor кассетасынан аппликатордың дистальды ұшын EndoAnchor имплантатының қолданылмайтын ИҚ портына орнату арқылы жүктеледі, олардың әрқайсысында бір EndoAnchor импланты бар. Heli-FX аппликаторы қайта жүктеліп, бір науқас үшін бірнеше рет жайылуы мүмкін. Аппликатор катетер мен басқару тұтқасынан тұрады. Басқару тұтқасында жарық индикаторлары, басқару түймелері, сондай-ақ 9 вольтты сілтілі батареямен жұмыс істейтін қозғалтқыш бар. Қозғалтқыш ЕndoАnchor имплантатының айналуын басқарады. Тұтынушы аппликатордың катетерін Heli-FX бағыттаушы құрылғысының саңылауы арқылы, аппликатордың дистальды ұшы эндографтпен және тамыр қабырғасымен жанасқанша жүргізеді.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте.