РК МИ (ИМН)-0№025206

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025206

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Катетер внутрисосудистый диагностический «Лоцман»

Торговое название каз

«Лоцман» тамырішілік диагностикалық катетері

Назначение

Катетер предназначен для диагностики поражений кровеносных сосудов путем доставки через него рентгеноконтрастного вещества в участок пораженного сосуда с целью локализации пораженного участка. Катетер также может быть использован для доставки медицинских инструментов малого диаметра (не предназначенных для бужирования), а также для измерения давления и забора крови

Область применения

внутрисосудистые операции ангиопластики в условиях стационара рентген-хирургических отделений клиник

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Катетеры внутрисосудистые имеют различные диаметры, длины и формы загиба дистального конца. Катетер может иметь диаметр 5F, 6F. Эффективная длина катетера может составлять 100, 110 см. Типы загибов диагностических катетеров: Judkins Left (JL), Judkins Right (JR), Left Coronary Bypass (LCB), Right Coronary Bypass (RCB), Internal Mammary (IM), Amplatz Left (AL), Amplatz Right (AR), Extra Backup (XB), Judkins Fajadet Left (JFL), Multipurpose (MP), Tiger (TIG), Tiger II (TIG II), Brachial Type K (BLK), Radial Brachial (RB), Judkins Fajadet Right (JFR), Pigtail (PIG). Катетеры оснащены атравматическим наконечником. Рентгеноконтрастность катетеров обеспечивается за счёт применения специальных меток из рентгеноконтрастных сплавов и/или материалов с рентгеноконтрастными свойствами. Срок годности 5 лет со дня стерилизации

Краткая техническая характеристика каз

Тамырішілік катетердің әртүрлі диаметрлері, дистальді ұшының ұзындығы мен иілген пішінге ие. Катетердің диаметрі 5F, 6F болуы мүмкін. Катетердің тиімді ұзындығы 100, 110 см болуы мүмкін. Диагностикалық катетерлердің иілу түрлері: Judkins Left (JL), Judkins Right (JR), Left Coronary Bypass (LCB), Right Coronary Bypass (RCB), Internal Mammary (IM), Amplatz Left (AL), Amplatz Right (AR), Extra Backup (XB), Judkins Fajadet Left (JFL), Multipurpose (MP), Tiger (TIG), Tiger II (TIG II), Brachial Type K (BLK), Radial Brachial (RB), Judkins Fajadet Right (JFR), Pigtail (PIG). Катетер жарақаттамайтын ұштықпен жабдықталған. Катетерлердің рентгенконтрастылығы рентгенконтрастылық қорытпалардан және/немесе рентгенконтрастылық қасиеттері бар материалдардан жасалған арнайы белгілерді қолдану есебінен қамтамасыз етіледі. Жарамдылық мерзімі стерилизация күнінен бастап 5 жыл

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от +5 до +40°С и относительной влажности не выше 80%.

код НМИРК	Наименование	Описание
228946	Катетер ангиографический, одноразового использования	Тонкая гибкая трубка, разработанная для введения контрастного вещества в выбранные кровеносные сосуды (церебральные, висцеральные или периферические) во время проведения процедуры ангиографии для обеспечения возможности четкой визуализации сосудистой системы исследуемого органа или участка тела. Изделие вводится чрескожно, имеет рентгеноконтрастные метки для позиционирования и может включать одноразовые изделия да введения/обеспечения функционирования катетера (например, интродьюсер). Может также использоваться для одновременного измерения давления для определения трансвальвулярного, интраваскулярного и интравентрикулярного градиентов давления. Это изделие для одноразового использования.