РК МИ (ИМН)-0№025204

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025204

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Комплект для травматологии одноразовый стерильный (для операции на бедре)

Торговое название каз

Бір реттік, стерильді травматологияға арналған жиынтық (жамбасқа операция жасауға арналған)

Назначение

Обеспечивают высокий уровень бактериальной защиты как пациента, так и медицинского персонала при каждой проводимой процедуре.

Область применения

Травматология. Хирургия.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Комплект для травматологии одноразовый, стерильный (для операции на бедре) состоит из: 1. Чехол на инструментальный стол, длина 30-350 см, ширина 30-350 см – 1шт.; 2. Простыня большая адгезивный край, длина 30-350 см, ширина 30-350 см – 1 шт.; 3. Простыня малая адгезивный, длина 30-350 см, ширина 30-350 см – 1 шт.; 4. Простыня с U-образным вырезом, длина 30-350 см, ширина 30-350 см – 1 шт.; 5. Адгезивная лента, длина 20-150 см, ширина 2-10 см – 3 шт.; 6. Бахилы высокие, длина стопы 38-50 см, высота 30-70 см, длина завязок 30-70 см – 1 пара; 7. Салфетка, длина 20-80 см, ширина 20-80 см – 1 шт. Комплекты изготавливаются из нетканого материала типа СС, СМС или СММС, поверхностная плотность 8-80 г/м2.

Краткая техническая характеристика каз

Бір реттік, стерильді травматологияға арналған, жиынтық (жамбасқа операция жасау үшін) мыналардан тұрады: 1. Құрал-жабдықтар үстеліне арналған қап, ұзындығы 30-350 см, ені 30-350 см – 1 дана; 2. Үлкен адгезиялық жиекті ақжайма, ұзындығы 30-350 см, ені 30-350 см – 1 дана; 3. Кішкентай адгезиялық жиекті ақжайма, ұзындығы 30-350 см, ені 30-350 см – 1 дана; ТОО «Pharmaland» 4. U-тәрізді тесігі бар ақжайма, ұзындығы 30-350 см, ені 30-350 см– 1 дана; 5. Адгезиялық лента, ұзындығы 20-150 см, ені 2-10 см-3 дана; 6. Биік бахилалар, табанының ұзындығы 38-50 см, биіктігі 30-70 см, бауларының ұзындығы 30-70 см-1 жұп; 7. Сүрткі, ұзындығы 20-80 см, ені 20-80 см-1 дана. Жинақтар СС, СМС немесе СММС типті тоқылмаған матадан дайындалған, бетінің тығыздығы 8-80 г/м2.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте при температуре от -50°С до +40°С. Беречь от влаги и от прямого попадания солнечных лучей

код НМИРК	Наименование	Описание
637084	Простыня хирургическая для пациента, одноразового использования, стерильная	Стерильная неинвазивная плоская простыня, разработанная для покрытия участка тела пациента во время хирургической процедуры с целью изоляции конкретной анатомической зоны (например, места хирургического надреза) от потенциального загрязнения (например, микробами, веществами). Изделие может также использоваться для защиты пациента от жара/пламени во время хирургической процедуры, однако, оно не содержит специальных материалов, устойчивых к лазерному излучению или способных отражать тепло. Это изделие для одноразового использования.