РК МИ (ИМН)-0№025203

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025203

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Система стент-графта Endurant™ IIs, стерильная, однократного применения

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын Endurant™ IIs стент-графт жүйесі

Назначение

Система стент-графта Endurant™ IIs предназначена для эндоваскулярного лечения аневризм. При введении в пораженный участок стент-графт образует постоянный альтернативный кондуит внутри сосудистого русла пациента, исключающий пораженный участок из системы кровообращения и снимающий с него давление.

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система стент-графта состоит из 2 основных компонентов: имплантируемый стент-графт и утилизируемая система доставки. Стент-графт предварительно введен систему доставки. Его перемещение к аневризме производится под рентгеноскопическим контролем. После развертывания стент-графт самостоятельно раскрывается, принимая форму и размер зон герметезации, расположенных выше и ниже аневризмы.

Краткая техническая характеристика каз

Стент-графт жүйесі имплантацияланатын стент-графт және қайта өңделетін жеткізу жүйесі секілді 2 негізгі компоненттен құралады: Стент-графт жеткізу жүйесіне алдын ала кіргізілген. Оның аневризмаға ауысуы рентгеноскопиялық бақылаумен жүзеге асырылады. Жазылғаннан кейін стент-графт аневризмадан жоғары және төмен орналасқан тығыздау аймақтары пішіні мен өлшемін қабылдай отырып, өздігінен жазылады

Комментарий к сроку хранения

Храните систему при комнатной температуре в сухом темном месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
558798	Стент-графт эндоваскулярный для абдоминальной аорты	Нерассасывающееся трубчатое изделие, обычно имплантируемое в место соединения абдоминальной аорты и общих подвздошных артерий для уменьшения давления на аневризму абдоминальной аорты (AAA). Вводится чрескожно через бедренную артерию к месту имплантации с помощью одноразового устройства для доставки, после чего оно самостоятельно расширяется. Как правило, изготовлено из металлической внешней сетчатой структуры с внутренней полимерной трубкой (эндоваскулярным графтом), и обычно доступно в двух исполнениях: 1) одиночная непрерывная трубка для введения в одну подвздошную артерию; или 2) бифуркационное исполнение из двух частей (например, трубка в форме буквы Y) для введения через обе подвздошные артерии.