РК-ИМН-5№016581

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016581

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016581

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Имплантаты костей скелета человека для остеосинтеза

Торговое название каз

Остеосинтезге арналған адам қаңқасы сүйектерінің имплантаттары

Назначение

Предназначены для оперативного скрепления открытых и закрытых переломов костей при остеосинтезе

Область применения

Травматология и Ортопедия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Спинальная система,штифты,гвозди, винты,пластины и все другие компоненты изготовлены из сплава титана ТА,нержавеющей стали в соответствии с национальным и международным стандартам EN ISO 13485:202 + AC: 2012 ISO 13485:2003 + Cor. 1:2009 DIN EN ISO 13485:2012

Краткая техническая характеристика каз

Жұлын жүйесі, штифттер, шегелер, винттер, пластиналар және басқа да компоненттер EN ISO 13485:202 + AC: 2012 ISO 13485:2003 + Cor. 1:2009 DIN EN ISO 13485:2012 ұлттық және халықаралық стандарттарға сәйкес ТА титан қорытпасынан, тот баспайтын болаттан дайындалған.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
591572	Винт компрессирующий для остеосинтеза	Стержневидный ортопедический хирургический инструмент, предназначенный для введения (ввинчивания) через ручку для введения направляющего устройства ортопедического имплантата для приложения силы к фиксирующему винту для проксимально введенного костного гвоздя, таким образом создавая давление на проксимальный фрагмент сломанной кости для сближения с дистальным фрагментом, который может быть затем зафиксирован в окончательном положении. Он, как правило, сделан из высококачественной нержавеющей стали и имеет резьбовую часть на проксимальном конце, а также головку для применения отвертки или другого инструмента, чтобы обеспечить необходимое вращение. Он может иметь различные длины и обычно используется при введении гвоздя в большеберцовую или плечевую кость. Это изделие многоразового использования.