РК МИ (ИМН)-0№025215
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№025215
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.09.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№025215
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Матрикс остеопластический "Bio-Ost", в формах: крошка, блок, пластина
Торговое название каз
«Bio-Ost» остеопластикалық матриксі, пішінде: ұнтақ, блок, пластина
Назначение
Для восполнения дефектов костной ткани
Область применения
Травматология, ортопедия, челюстно-лицевая хирургия, нейрохирургия, хирургическая стоматология, оториноларингология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Значение рН в пределах 4,5-7,5 Содержание липидов не более 5% Содержание влаги не более 10%
Краткая техническая характеристика каз
рН мәні 4,5-7,5 аралығында, липидтердің құрамы 5%-дан артық емес, ылғалдың мөлшері 10%-дан аспайды
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Условия хранения матрикса в транспортной таре в отапливаемых и вентилируемых складах и помещениях
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 350962 | Имплантат костного матрикса, животного происхождения, рассасывающийся | Стерильное рассасывающееся изделие, изготавливаемое преимущественно из костного матрикса животного происхождения (например, бычьего), имплантируемое в тело человека для обеспечения остеокондуктивного каркаса костной ткани для замены кости, утраченной в результате травмы, хирургической операции или патологического состояния (например, остеопороза). Используется для заполнения костных полостей, дефектов и трещин, содержит поры, способствующие врастанию эндогенной кости для реконструкции или аугментации скелета. Обычно поставляется в форме губчатых блоков, стружки или гранул различного размера или поддающихся прессованию материалов. |