РК МИ (ИМН)-0№025214

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025214

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Чехол для медицинских инструментов, одноразовый, стерильный

Торговое название каз

Медициналық құралдарға арналған бір реттік,стерильді қаптама

Назначение

Предназначен для использования в качестве покрытия частей медицинского оборудования.

Область применения

Акушерство и гинекология, кардиология, трансполонтология

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чехол прямоугольной формы, стерильный из нетканого материала типа СМС (Спанбонд-Мельтблаун-Спанбонд), СС (Спанбонд-Спанбонд), СММС (Спанбонд-Мельтблаун-Мельблаун-Спанбонд), Спанлейс, Santeys (Вискоза – ПЭ пленка), ламинированный Спанбонд, Мельтблаун, Вуденпалп, Софттесс, Медикейс и их эквивалентов, различной плотности (от 12 г/м2 до 90 г/м2), различных размеров: 40-250см х 7-90см. Швы изделия могут быть изготовлены на ультразвуковом оборудовании. Лекарственного средства, биологического материала и (или) наноматериала в составе - нет. Изделие одноразового использования.

Краткая техническая характеристика каз

СМС (Спанбонд-Мельтблаун-Спанбонд), СС (Спанбонд-Спанбонд), СММС (Спанбонд-Мельтблаун-Мельблаун-Спанбонд), Спанлэйс, Santeys (Вискоза – ПЭ пленка), ламинатталған Спанбонд, Мельтблаун, Вуденпалп, Софттесс, Медикейс және олардың баламалары түріндегі полиэтилен үлбірінен немесе тоқылмаған материалдан жасалған стерильді, тікбұрышты пішін, қап тығыздығы (12г/м2-ден 90 г/м2-ге дейін), өлшемдері: 40-250 см х 7-90 см. Құрамында дәрілік зат, биологиялық материал және (немесе) наноматериал жоқ. Бір рет пайдаланылатын бұйым.

Комментарий к сроку хранения

Хранение в сухих, крытых, проветриваемых помещениях при температуре от -5°С до +30°С.

код НМИРК	Наименование	Описание
580221	Простыня для медицинского оборудования, одноразового использования	Простыня/мешок/рукав из гибкого полимера, разработанная для использования в качестве защитного влагонепроницаемого покрытия части медицинского оборудования (например, С-дуги, хирургического лазера/камеры/микроскопа, смотрового стола/кресла) и/или компонентов оборудования (например, кабелей, трубок, подголовника). Изделие предназначено для использования в качестве гигиенического барьера для защиты содержимого от загрязнения и контаминации при помещении его в гигиеническую зону или рядом с ней. Изделие не является специальным чехлом для рукояток, колпачком для изделий или чехлом для ультразвукового датчика. Это изделие для одноразового использования.