РК МИ (ИМН)-0№025224
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№025224
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.09.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№025224
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
59 мес.
Торговое название
Катетер для ангиопластики коронарных сосудов River CTO Rapid Exchange
Торговое название каз
Коронарлық қан тамырларының ангиопластикасына арналған катетер River CTO Rapid Exchange
Назначение
Для лечения повреждения коронарных артерий.
Область применения
Сердечно-сосудистая хирургия, ангиохирургия, кардиология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Коронарный ангиопластический катетер производится компанией Balton как катетер "быстрой замены" с баллоном высокого давления в дистальном конце. Дистальная часть катетера двухканальная. Наружный канал используется для надувания баллона, а внутренний предназначен для проводника (.014" / 0.36 мм) Проксимальная часть катетера одноканальная. На катетер нанесены рентгеноконтрастные метки, позволяющие точно расположить баллон катетера в сосуде.
Краткая техническая характеристика каз
Коронарлық ангиопластика катетерін Balton фирмасы дистальды ұшында жоғары қысымды баллоны бар «тез өзгерту» катетері ретінде шығарады. Катетердің дистальды бөлігі екі арналы. Сыртқы арна баллонды үрлеу үшін пайдаланылады, ал ішкі арна бағыттаушы сымға арналған (.014" / 0,36 мм). Катетерге тамыр ішіне катетер баллонын дәл орналастыруға мүмкіндік беретін рентгенконтрасттылы белгілер түсіріледі.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом прохладном месте при температуре 10-30°С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 385884 | Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, стандартный | Гибкая трубка, разработанная для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированной коронарной артерии путем контролируемого надувания эластичного баллона (баллонов) на дистальном конце. Как правило, доступны изделия в двух исполнениях: 1) модель для доставки по проводнику с двумя или тремя просветами, один из которых для проводника, а один или два оставшихся - для надувания одного или двух баллонов; и 2) модель быстрой замены с одним просветом. Доступны изделия различных размеров для расширения небольших, суженных и/или непроходимых коронарных артерий или шунтов. Может также предназначаться для предварительной и/или последующей дилатации баллонорасширяемого стента (не относящегося к данному виду) в коронарных артериях. Это изделие для одноразового использования. |