РК МИ (МТ)-0№025220

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№025220

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№025220

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппараты дыхательные ручные АДР-МП-В, АДР-МП-Д, АДР-МП-Н и комплекты дыхательные для ручной ИВЛ КД-МП-В, КД-МП-Д, КД-МП-Н

Торговое название каз

Қолмен тыныс алдыратын ТАҚА-МП-В, ТАҚА-МП-Д, ТАҚА-МП-Н аппараттары және қолмен ӨЖЖ жүргізуге арналған ТАЖ-МП-В, ТАЖ-МП-Д, ТАЖ-МП-Н тыныс алу жиынтықтары

Назначение

проведение искусственной вентиляции легких ручным способом.

Область применения

машины скорой помощи, полевые условия, медицинские стационары, родильные дома и т.д.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Объем вдыхаемого газа макс. не менее: КД-МП-В - 900 мл; КД-МП-Д - 300 мл; КД-МП-Н - 150 мл. Объем дыхательного мешка: КД-МП-В - 1400 +200мл; КД-МП-Д - 400+200 мл; КД-МП-Н - 250+200 мл. Ограничение давления в дыхательном контуре 55±15 гПа. Сопротивление вдоху не более: КД-МП-В - 5 гПа; КД-МП-Д - 5 гПа; КД-МП-Н - 1 гПа. Сопротивление выдоху не более: КД-МП-В - 2 гПа при потоке 25 л/мин; КД-МП-Д - 2 гПа при потоке 15 л/мин; КД-МП-Н - 2 гПа при потоке 5 л/мин.Утечка газа при давлении 30 гПа не более 0,5 л/мин. Условия эксплуатации: Температура От -10 0С до +40 0С. Влажность От 15 % до 95 %. Условия хранения: Температура От -50 0С до +50 0С. Влажность От 40 % до 95 %. Вес аппаратов дыхательных не более 3,5 кг. Габаритные размер аппаратов дыхательных не более 370х270х330 мм. Вес комплектов дыхательных не более 0,9 кг. Габаритные размеры комплектов дыхательных не более 350х140х200 мм.

Краткая техническая характеристика каз

Ингаляциялық газдың көлемі макс. кем емес: КД-МП-В-900 мл; К-МП-Д300 мл; КД-МП-Н - 150 мл. Тыныс алу қапшығының көлемі: КД-МП - В-1400 +200 мл; КД-МП-Д-400+200 мл; КД-МП-Н-250+200 мл. Тыныс алу тізбегіндегі қысымды шектеу 55±15 гПа. Тыныс алу кедергісі артық емес: КД-МП - В-5 гПа; КД-МП - Д-5 гПа; КД-МП-Н-1 гПа. Дем шығару кедергісі артық емес: КД-МП - В-2 гПа 25 л/мин ағыны кезінде; КД-МП - Д-2 гПа 15 л/мин ағыны кезінде; КД-МП-Н - 2 кпа 5 л/мин ағыны кезінде 30 гПа қысымы 0,5 л/мин аспайтын кезде газдың ағуы. Пайдалану шарттары: Температура -10 0С-тан +40 0С-қа дейін. Ылғалдылық 15% - дан 95% - ға дейін. Сақтау шарттары: Температура -50 0С-тан +50 0С-қа дейін. Ылғалдылық 40% - дан 95% - ға дейін. Тыныс алу аппараттарының салмағы 3,5 кг-нан аспайды. Тыныс алу аппараттарының габариттік өлшемдері 370х270х330 мм артық емес. Тыныс алу жиынтығының салмағы 0,9 кг-нан аспайды. Тыныс алу жиынтығының жалпы өлшемдері 350х140х200 мм-ден аспайды.

Комментарий к сроку хранения

Аппараты могут храниться на складах или других закрытых помещениях при температуре воздуха от -40 до +60 С и относительной влажности до 80% при 25 С

код НМИРК	Наименование	Описание
571024	Аппарат искусственной вентиляции легких, ручной, многоразового использования	Управляемое вручную устройство, разработанное для обеспечения или помощи в проведении искусственной вентиляции легких у пациентов, страдающих апноэ или нарушениями дыхания. Оно обычно использует вовлеченный окружающий воздух и состоит из большой гибкой камеры, вентилируемой вручную, резервуара для газа, трубок и коннектора для присоединения к лицевой маске или эндотрахеальной трубке; при необходимости может соединяться с источником кислорода (O2). Оно используется службами неотложной медицинской помощи в автомобилях скорой помощи, отделениях интенсивной терапии, при внутренних перемещениях пациента, при авариях и в экстренных ситуациях, при происшествиях с большим количеством пострадавших и, как правило, хранится в стратегических местах в больнице. Это изделие, пригодное для многоразового использования.