РК МИ (ИМН)-0№025227

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025227

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Cocoon Duct в вариантах исполнения, с принадлежностями

Торговое название каз

Cocoon Duct ашық артериялық түтікті жабуға арналған окклюдер, орындалу нұсқаларында, керек-жарақтарымен

Назначение

Чрескожное транскатетерное окклюзионное устройство для закрытия врожденных дефектов сердца малоинвазивным способом

Область применения

Интервенционная кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Cocoon Duct окклюдер предназначен для закрытия открытого артериального протока между A. Pulmonalis и аортой (Боталлов проток) и является постоянным хирургическим имплантом. Имплант изготовлен из нитинола, сплава титана и никеля Ti/Ni, имеет форму сетки и покрыт платиной, что делает его абсолютно биологически инертным. Помимо инертности платина обеспечивает отличную рентгеноконтрастность. Нитиноловый сплав обладает высокой антикоррозийной и эрозийной стойкостью, а также способностью самораскрываться при имплантации. Грибовидная форма импланта обеспечивает отличную фиксацию в аортальном просвете артериального протока. Надежное вживление в ткани пациента обеспечивается за счет полипропиленовых вставок, фиксированных нитью из полиэстера по краям окклюдера. Окклюдер применяется только в комплекте с соответствующей системой доставки Cocoon Delivery System.

Краткая техническая характеристика каз

Cocoon Dup окклюдер A. Pulmonalis және аорта (Боталл түтігі) арасындағы ашық артерия жолын жабуға арналған және тұрақты хирургиялық имплантат болып табылады. Имплант нитинолдан, титан қорытпасынан және Ti/Ni никелінен жасалған, тор тәрізді және платинамен қапталған, бұл оны абсолютті биологиялық инертті етеді. Инерттіліктен басқа, платина керемет рентгендік контрастты қамтамасыз етеді. Нитинол қорытпасы жоғары коррозияға қарсы және эрозияға төзімділікке ие, сонымен қатар имплантация кезінде өздігінен ашылуға қабілетті. Импланттың саңырауқұлақ тәрізді формасы артериялық түтіктің аорта саңылауында жақсы бекітуді қамтамасыз етеді. Пациенттің тініне сенімді имплантация окклюдердің шеттерінде полиэстер жіптерімен бекітілген полипропилен кірістері арқылы қамтамасыз етіледі. Окклюдер тек тиісті Cocoon Delivery System жеткізу жүйесімен бірге қолданылады.

Комментарий к сроку хранения

В сухих и проветриваемых складах

код НМИРК	Наименование	Описание
836404	Окклюдер кардиологический	Имплантируемое изделие в форме диска, предназначенное для минимально-инвазивного закрытия дефектов сердца и устанавливаемое с помощью специального катетера для доставки/интродьюсера. Изделие изготавливается из проволочной сетки [например, из никель-титанового сплава (Нитинола)], возможно использование дополнительных материалов (например, полиэфира); изделие, как правило, саморасширяющееся. Изделие используется для лечения нарушений, к которым относятся (хотя и не ограничиваются перечисленным): дефект межпредсердной перегородки, дефект межжелудочковой перегородки, открытое овальное окно или открытый артериальный проток. Могут прилагаться одноразовые изделия, предназначенные для использования при имплантации.