РК-ИМН-5№020513

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020513

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020513

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Устройство аспирационное Artemis™ Neuro AP 28

Торговое название каз

Artemis™ Neuro AP 28 аспирациялық құрылғысы

Назначение

Устройство аспирационное Artemis™ Neuro AP 28 используется для контролируемой аспирации тканей и / или жидкости во время операций на желудочковой системе или головном мозге у пациентов в возрасте от 18 лет и старше.

Область применения

Нейрохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Устройство аспирационное Artemis™ Neuro AP 28 - это хирургический инструмент, предназначенный для помощи врачу в удалении ткани и / или жидкости во время нейрохирургии под визуальным контролем. Устройство аспирационное Artemis™ Neuro AP 28 направляется к нужному месту с помощью интрапроцедурального визуализационного контроля. Внутри канюли аспирационного устройства Artemis Neuro находится проволока, углубленная в проксимальном направлении от ее дистального конца. При включении механической рукоятки проволока начинает вращаться, что обеспечивает постоянную проходимость канюли во время аспирации. Устройство аспирационное Artemis™ Neuro AP 28 разработано для использования в сочетании с совместимым аспирационным насосом Penumbra и канистрой для сбора.

Краткая техническая характеристика каз

Artemis™ Neuro AP 28 аспирациялық құрылғысы – бұл дәрігерге көзбен бақылап, нейрохирургия кезінде тінді және / немесе сұйықтықты алып тастауға көмектесетін хирургиялық құрал. Artemis™ Neuro AP 28 аспирациялық құрылғысы интрапроцедуралық көзбен бақылау көмегімен қажетті жерге жіберіледі. Artemis Neuro аспирациялық құрылғысын канюлясының ішінде оның дистальді ұшынан проксимальді бағытта терең тартылған сым орналасқан. Механикалық тұтқаны қосқан кезде сым айнала бастайды, бұл аспирациялау кезінде канюляның тұрақты өткізгіштігін қамтамасыз етеді. Artemis™ Neuro AP 28 аспирациялық құрылғысы үйлесімді Penumbra аспирациялық сорғысымен және жинауға арналған канистрамен бірге пайдалануға әзірленген.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
933039	Рукоятка для хирургической аспирации/ирригации, одноразового использования	Ручное изделие, предназначенное для подключения к отдельной канюле/наконечнику как для ирригации, так и аспирации места операции путем регулирования и направления потока жидкости под давлением (например, стерильной воды) к соответствующему месту и обеспечения аспирации остатков из места операции. Изделие активируется оператором, как правило, с помощью элементов управления нажимного типа; может включать соединительную трубку, однако, другие связанные с процедурой изделия (например, канюля/наконечник, зажимы, фильтры, иглы) в набор не входят (т.е., это не набор трубок и не канюля для ирригации/аспирации). Это изделие, как правило, предназначено для использования в оториноларингологических и неврологических процедурах; это не офтальмологическое устройство. Это изделие для одноразового использования.