РК МИ (МТ)-0№025236

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№025236

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№025236

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени стационарный FT9000

Торговое название каз

Бауыр фиброзы деңгейін инвазивті емес анықтауға арналған FT9000 стационарлық аппараты

Назначение

Используется для оценки степени фиброза при хроническом заболевании печени, оценки терапевтического эффекта заболевания печени, мониторинга процесса лечения, прогнозирования осложнений цирроза печени и массового обследования здорового населения.

Область применения

Гепатология, гастроэнтерология, инфекционные заболевания и диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Электропитание: Входное напряжение: 100- 240В переменного тока, Частота: 50/60 Гц; Габариты: 100см×62см×140см, вес: 75 кг. Рабочая среда: Температура окружающей среды: 5°C–40°C (41°F–104°F); Относительная влажность: 30% -80%; Давление: от 860 до 1060 гПа.

Краткая техническая характеристика каз

Электрмен қоректендіру: Кіріс кернеуі: 100-240В айнымалы ток, жиілігі: 50/60 Гц; Өлшемдері: 100см?62см?140см, салмағы: 75 кг. Жұмыс ортасы: Қоршаған орта температурасы: 5°C-40°C (41°F-104 ° F); салыстырмалы ылғалдылық: 30% -80%; Қысым: 860-тан 1060 гПа-ға дейін.

Комментарий к сроку хранения

Температура окружающей среды: -5℃ - +40℃. Относительная влажность: <80%. Атмосферное давление: 860- 1060 гПа.

код НМИРК	Наименование	Описание
518536	Генератор для системы ультразвуковой эластографии печени	Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, который может включать в себя аккумуляторные батареи, разработанный для измерения жесткости печени/затухания ультразвуковых волн в тканях на базе транзиентной эластографии для оценки/диагностики заболевания печени (например, фиброза/стеатоза); может дополнительно быть предназначен для измерения жесткости селезенки в качестве дополнительной оценки. Обычно используется при диагностике хронических заболеваний печени, таких как вирусные гепатиты, алкогольный гепатит и биллиарная болезнь, или для оценки после трансплантации. Состоит из генератора со специальным программным обеспечением и неинвазивного аппликатора (аппликаторов).