РК МИ (МТ)-0№025234

Тип

МИ

Дата регистрации

13.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№025234

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

0

Торговое название

Система SmartAblate для радиочастотной абляции сердца c принадлежностями

Торговое название каз

Жүректің радиожиілікті абляциясына арналған SmartAblate жүйесі керек-жарақтарымен

Назначение

Данное медицинское изделие предназначено для сердечной абляции с использованием абляционных катетеров

Область применения

Сердечно-сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Технические параметры: Измеренный ток - 6,5 мкА, 45 кГц синусоидальный; Диапазон измерения - 0...500 Ом ± макс. (5 %, 3 Ом), разрешение 1 Ом; Контролируемый ток на индифферентном электроде - 4 мкА, 100 кГц синусоидальный; Диапазон измерения - 0...390 Ом ± 20 %. Параметры абляции: Температура - устанавливаемая пользователем целевая: до 90 °C с шагом приращения 1 °C, устанавливаемая пользователем отсечка: до 95 °C; Диапазон измерения - 10...60 °C ± 1 °C, 61…100 C ± 2 °C (катетер), 10...50 °C ± 1 °C (пищеводный зонд); Программируемое время - до 999 с, нелинейное приращение от 5 до 30 с; Радиочастота - 480 кГц ± 1 кГц; Выходная радиочастотная мощность - 100 Вт / 100 Ом (версия WW)(программные ограничения выходной мощности зависят от выбранного типа катетера); Диапазон измерения - 0...150 Вт ± макс. (8 %, 2 Вт) / (60-150 Ом); Максимальное радиочастотное напряжение - 290 В; Режимы - контроль по температуре и контроль по мощности (мощность устанавливается вручную). Предельные эксплуатационные условия:6 часов непрерывной эксплуатации с периодической абляцией. Не более 75 % времени выполнение абляции с максимальной выходной мощностью 100 Вт. Максимальная длительность непрерывной абляции с полной мощностью – менее 30 минут.

Краткая техническая характеристика каз

Техникалық параметрлер: Өлшенген ток - 6,5 мкА, 45 кГц синусоидальды; Өлшеу диапазоны - 0 ... 500 Ом ± максимум. (5%, 3 Ом), ажыратымдылығы 1 Ом; Бейтарап электродта бақыланатын ток - 4 мкА, 100 кГц синусоидальды; Өлшеу диапазоны - 0 ... 390 Ом ± 20%. Абляция параметрлері: Температура-пайдаланушы реттейтін мақсат: 1 ° С қадаммен 90 ° С дейін, пайдаланушы реттейтін шектеу: 95 ° С дейін; Өлшеу диапазоны - 10 ... 60 ° С ± 1 ° С, 61 ... 100 С ± 2 ° С (катетер), 10 ... 50 ° С ± 1 ° С (өңеш зонды); Бағдарламаланатын уақыт - 999 с дейін, 5 -тен 30 с -қа дейін сызықтық емес өсу; Радиожиілік - 480 кГц ± 1 кГц; РЖ шығу қуаты - 100 Вт / 100 Ом (Вт нұсқасы) (шығыс қуатының бағдарламалық қамтамасыз етуінің шектеулері катетердің таңдалған түріне байланысты); Өлшеу диапазоны - 0 ... 150 Вт ± максимум. (8%, 2 Вт) / (60-150 Ом); Максималды РЖ кернеуі - 290 В; Режимдер - температураны реттеу және қуатты реттеу (қуат қолмен орнатылады). Қатаң жұмыс жағдайлары: үзіліссіз абляциямен 6 сағат үздіксіз жұмыс. Максималды шығу қуаты 100 Вт болатын абляцияны орындайтын уақыттың 75% -дан аспайды. Толық қуатта үздіксіз абляцияның максималды ұзақтығы 30 минуттан аспайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Температура окружающей среды -30 – +65 °C Относительная влажность 10 – 90 % (без образования конденсата) Атмосферное давление 500 – 1060 мбар