РК-МТ-5№016903
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№016903
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.09.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№016903
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат для фототерапии светодиодами Healite II
Торговое название каз
Healite II жарық диодтардың жарықпен емдеу үшiн арналған аппарат
Назначение
Используется для проведения фототерапии (светолечения), дозированным воздействием на организм инфракрасного, видимого и ультрафиолетового излучения. В результате процедуры происходит увеличение темпов заживления тканей, омоложение кожи, нормализация состояния проблемной кожи, уменьшение хронических болей и др.
Показания к применению: боли в мышцах и суставах, артрит, мышечные спазмы, улучшение кровообращения, восстановления роста волос, лечение активного акне, омоложение кожи, заживление ран; способствует заживлению кожи после лазерной терапии или после хирургической операции; уменьшает боль, ускоряет процесс рассасывания гематом, уменьшает отечность и эритему; уменьшает риск возникновения пост воспалительной гиперпигментации. Может применяться самостоятельно или как часть комплексного лечения.
Область применения
Эстетическая медицина
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
При помощи светоизлучающих диодов (СИД) аппарат Healite II генерирует излучение с длинами волн 830/590, 633 и 415 нм. Это излучение концентрируется при помощи матрицы оптических линз и оказывает терапевтическое воздействие на ткани пациента.
Параметры
Максимальная поверхностная плотность потока (м Вт/кв.см)
Сведения
Сфокусированный пучок
830 нм/590нм: Макс. 150 мВт/кв.см
633 нм: Макс. 80 мВт/кв.см
415 нм: Макс. 50 мВт/кв.см
Рассеянный пучок (блок лампа не сгибается)
830 нм/590нм (только один ап.): Макс. 100 мВт/кв.см
830 нм/590нм: Макс. 80 мВт/кв.см
633 нм: Макс. 50 мВт/кв.см
415 нм: Макс. 30 мВт/кв.см
Длина волны
4 съемных аппликатора:
830 нм/590 нм, 830 нм/590 нм и 633нм
633 нм и 415 нм, 830 нм/590 нм и 415нм
Тип источника света: СИД (Светоизлучающий диод)
Масса: 27 кг
Класс защиты от поражения эл. током КЛАСС I , рабочая часть аппарата отсутствует
Размеры аппарата, мм
Корпус: 556 x 671 x 1562 (Ш x Д x В)
Блок- лампа: 510 x 300 x 110 (Ш x Д x В)
Рабочая t° окружающей среды: 30% до 85% (относительная влажность.)
Средство управления: 3,2- дюймовый сенсорный ЖК-монитор
Охлаждение: Воздушное
Параметры электропитания:
110~120В или 220~230В перем.тока частотой 50 или 60 Гц
(тип предохранителя. 250 В/6.3 А)
Потребляемая мощность: 600 ВА
Краткая техническая характеристика каз
Сәуле шығаратын диодтардың (СШД) көмегімен Healite II аппараты толқын ұзындығы 830/590, 633 және 415 нм сәулені түрлендіреді. Бұл сәуле оптикалық линза матрицасының көмегімен концентрацияланады және пациенттің тініне емдік әсер көрсетеді.
Параметрлері
Ағынның максималды беткейлік тығыздығы (м Вт/кв.см)
Мәліметтер
Тоғыстырылған сәуле шоғы
830 нм/590нм: Макс. 150 мВт/кв.см
633 нм: Макс. 80 мВт/кв.см
415 нм: Макс. 50 мВт/кв.см
Жайылған сәуле шоғы (блок лампа иілмейді)
830 нм/590нм (тек бір ап.): Макс. 100 мВт/кв.см
830 нм/590нм: Макс. 80 мВт/кв.см
633 нм: Макс. 50 мВт/кв.см
415 нм: Макс. 30 мВт/кв.см
Толқын ұзындығы
4 алмалы-салмалы аппликатор:
830 нм/590 нм, 830 нм/590 нм және 633нм
633 нм және 415 нм, 830 нм/590 нм және 415нм
Жарық көзінің типі: СШД (Сәуле шығаратын диод)
Массасы: 27 кг
Эл. тоғына түсуден қорғаныс класы - КЛАСС I , аппараттың жұмыс ісейтін бөлігі жоқ
Аппарат көлемдері, мм
Корпусы: 556 x 671 x 1562 (Ш x Д x В)
Блок- лампа: 510 x 300 x 110 (Ш x Д x В)
Қоршаған ортаның жұмыс t°: 30% до 85% (салыстырмалы ылғалдығы.)
Басқару құралы: 3,2- дюймдік сенсорлы СК-монитор
Салқындатылуы: ауамен
Элекрмен қуаттандыру параметрлері:
110~120В немесе 220~230В жиілігі 50 немесе 60 Гц тоқпен
(сақтындырғыш типі 250 В/6.3 А)
Тұтынылатын қуаты: 600 ВА
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 387772 | Лампа для фототерапии синим/красным/инфракрасным светом | Портативное работающее от сети (сети переменного тока) устройство, разработанное для излучения синего, красного и инфракрасного света (с согревающим эффектом) для фототерапевтического лечения незначительных дефектов кожи (например, легкой степени акне), поверхностных кожных ран и снятия симптомов скелетно-мышечного характера (например, боли, спазмов, тугоподвижности). Устройство обычно свободно отпускается без рецепта врача для использования пациентом в домашних условиях или медицинским работником в клинических условиях. |