РК-ИМН-5№017093

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017093

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017093

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Линзы контактные однодневные DAILIES® AquaComfort Plus №5, №30, №90

Торговое название каз

DAILIES® AquaComfort Plus бір күндік жанаспалы линзалары, №5, №30, №90

Назначение

Линзы предназначены для ежедневного ношения (менее 24 часов при бодрствовании) для оптической коррекции зрения у лиц не имеющих офтальмологических заболеваний, с минимальным астигматизмом, который не препятствует зрению

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Линзы контактные однодневные DAILIES® AquaComfort Plus мягкие контактные линзы содержат 31% нелфилкона А (nelfilcon A) и 69% воды. Линзы окрашены в светло-голубой цвет для облегчения обращения с ними; краситель содержит медный фталоцианин (Cu-phthalocyanine). Линзы контактные однодневные DAILIES® AquaComfort Plus упакованы в стрипы из 5-и отдельных блистеров, содержащих изотонический солевой раствор, буферированный уксуснокислым фосфатом. Солевой раствор содержит HPMC и PEG400. Солевой раствор может содержать до 0,05% полоксамера (Poloxamer). Линзы стерилизованы паром. Применять только в том случае, если пакет и печатная фольга не повреждены.

Краткая техническая характеристика каз

DAILIES® AquaComfort Plus бір күндік жанаспалы линзалары жұмсақ жанаспалы линзалары құрамында 31% А нелфилкон (nelfilcon A) мен 69% су бар. Линзалар оларды пайдалануды жеңілдету үшін ашық көгілдір түске боялған; бояғыштың құрамында мыс фталоцианині (Cu-phthalocyanine) бар. DAILIES® AquaComfort Plus бір күндік жанаспалы линзалары құрамында сірке қышқылы фосфатымен буферленген изотониялық тұзды ерітінді бар бөлек 5 блистерден тұратын стриптерге қапталған. Тұзды ерітіндінің құрамында HPMC және PEG400 бар. Тұзды ерітіндінің құрамында 0,05%-ға дейін полоксамер (Poloxamer) болуы мүмкін. Линзалар бумен стерилизацияланған. Пакет пен баспалы фольга бүлінбеген жағдайда ғана қолданыңыз.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при комнатной температуре, не выше 25°С

код НМИРК	Наименование	Описание
992452	Линза контактная мягкая корригирующая, дневного ношения	Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для коррекции рефракционных нарушений (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии) или после операции; ее необходимо удалять перед сном. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или меняет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель); обеспечивает диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство многоразового использования.