РК-ИМН-5№019304
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№019304
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.09.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№019304
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Экспресс-тест для раннего определения беременности Beetest® Luxe, модификации: полоска, кассетный, струйный, в упаковке №1
Торговое название каз
Жүктілікті ерте анықтауға арналған Beetest® Luxe экспресс-тест, модификациялары: жолақ, кассеталық, ағынды, қаптамада №1
Назначение
Определение беременности.
Область применения
Акушерство и гинекология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Экспресс-тест на раннее определение беременности иммунологическим методом, основанный на качественном определении в моче хорионического гонадотропина человека (ХГЧ). Тест определяет беременность с точностью 99,9% на 7 день от момента зачатия менее чем за 5 минут. Выпускается в форме полоски (ширина тест-полоски не менее 2,5мм), кассетного (ширина тест-полоски 3-5мм) и струйного (ширина тест-полоски 3-7мм) теста. Чувствительность – 10мМЕ/мл.
Краткая техническая характеристика каз
Несептен адамның хориондық гонадотропинін (АХГ) сапалы анықтауға негізделген иммунологиялық тәсілмен жүктілікті ерте анықтайтын экспресс-тест. Тест жүктілікті ұрықтанудың 7-ші күні 5 минуттан аз уақыт ішінде 99,9% дәлдікпен анықтайды. Жолақ (тест-жолақтың ені 2,5мм кем емес), кассеталық (тест-жолақтың ені 3-5мм) және ағынды (тест-жолақтың ені 3-7мм) тест түрінде шығарылады. Сезімталдығы - 10мХБ/мл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре 2-30°С вдали от прямых солнечных лучей, влажности и источников тепла. Не замораживать.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 582362 | Общий хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения общего хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) (total human chorionic gonadotropin (HCG)), который может включать интактный ХГЧ (intact HCG), ХГЧ с разрезанной пептидной цепью (nicked HCG), свободные альфа-субъединицы ХГЧ (free alpha-HCG subunits) и/или свободные бета-субъединицы ХГЧ (free beta-HCG subunits), в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. |