РК-ИМН-5№018409
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018409
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.09.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018409
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Спираль эмболизационная Penumbra Smart Coil различных вариантов исполнения
Торговое название каз
Penumbra Smart Coil эмболизациялық спиралі, әртүрлі орындалу нұсқаларында
Назначение
Изделие предназначено для проведения эмболизации внутричерепных аневризм и иных нейрососудистых расстройств, таких как: артериовенозных мальформаций и артериовенозных фистул, а также для проведения артериальной или венозной эмболизации сосудов периферической системы кровообращения
Область применения
Сосудистая хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Спираль Penumbra Smart Coil представляет собой линию из платиновых эмболизационных спиралей, разработанных специально для обеспечения совместимости с нейрососудистыми микрокатетерами с меньшим внутренним диаметром.
Эта система спиралей специально разработана для содействия заживлению аневризмы таким же образом, как и стандартные платиновые эмболизационные спирали.
Краткая техническая характеристика каз
Penumbra Smart Coil спиралі бұл кіші ішкі диаметрімен нейротамырлық микрокатетерлермен үйлесімділігін қамтамасыз ету үшін, арнайы әзірленген платина эмболизациялық спиральдардың желісін білдіреді.
Бұл спиральдардың жүйесі стандартты платиналық эмболизациялық спиральдар сияқты сондай түрде аневризмадан емделуге көмектесу үшін арнайы әзірленген.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в прохладном месте. Беречь от влаги.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 648862 | Спираль для эмболизации сосудов головного мозга | Стерильное нерассасывающееся имплантируемое устройство предназначено для того, чтобы индуцировать тромбоз сосуда головного мозга для лечения внутричерепной аневризмы и/или артериовенозной мальформации сосудов головного мозга; оно также может быть предназначено для лечения мальформаций вне головного мозга. Оно имеет форму металлической (например, из платинового сплава) проволоки или проволоки из металла и синтетического полимера, которая свернута в спираль при размещении в аневризме/сосуде; оно, как правило, предварительно прикреплено к неимплантируемой проволоке для доставки. Может содержать устройства одноразового использования, связанные с имплантацией (например, проволоку для доставки, катетер). |