РК-ИМН-5№018471

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018471

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018471

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Система интракраниального доступа Neuron

Торговое название каз

Neuron интракраниальді қол жеткізу жүйесі

Назначение

Предназначена для внедрения устройств в периферические,коронарные сосуды и нейро-сосуды.

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система интракраниального доступа Neuron состоит из двух катетеров: катетер проводниковый Neuron и катетер селективный Neuron. Проводникоый катетер Neuron может использоваться отдельно с направителем диаметром 0,038 дюйма [0,97 мм] или с селективным катетером Neuron, позволяющим выбрать требуемую для работы анатомическую область. Катетеры имеет рентгеноконтрастную маркировочную полосу на дистальном конце и канюлю Люэра на проксимальном конце.

Краткая техническая характеристика каз

Neuron интракраниальді қол жеткізу жүйесі екі катетерден тұрады: Neuron өткізгіш катетері және Neuron селективті катетері. Neuron өткізгіш катетерін диаметрі 0,038 дюйм [0,97 мм] бағыттағышпен немесе жұмыс істеу үшін қажетті анатомиялық аймақты таңдауға мүмкіндік беретін Neuron селективті катетерімен бөлек пайдалануға болады. Катетерлердің дистальді ұшында рентгенконтрастылы таңбалау жолағы және проксимальді ұшында Люэр канюлясы бар.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном месте. Беречь от влаги

код НМИРК	Наименование	Описание
429193	Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования	Стерильная гибкая трубка, предназначенная для чрескожного транслюминального проведения и размещения диагностических/интервенционных катетеров, отведений (например, отведений электрокардиостимулятора, дилатационного баллонного катетера) или проводников через его просвет внутри сосудистой системы. Изделие может быть жестким или гибким, неуправляемым или управляемым, с одним или несколькими просветами, дистальная часть трубки может иметь различные заданные формы (например, быть прямой, в форме хоккейной клюшки). Изделие не предназначено для инфузий, не является микрокатетером (т.е., не предназначено для доступа к выборочным мелким сосудам) и не включает транссептальную иглу. Может включать набор одноразовых изделий для чрескожного введения. Это изделие для одноразового использования.