РК-ИМН-5№019303

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019303

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019303

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Тест-полоска для определения овуляции Beetest®, в упаковке №1

Торговое название каз

Овуляцияны анықтауға арналған Beetest® тест-жолақ, №1қаптамасында

Назначение

Для определения наступления овуляции

Область применения

ЛПУ и в быту

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тест-полоска для определения овуляции иммунологическим методом, основанный на качественном определении в моче повышенного уровня лютеинизирующего гормона (ЛГ). Только для диагностики "in vitro". Чувствительность - 25мМЕ/мл. Точность - 99%. Процесс тестирования занимает в среднем 10 минут. Положительный результат можно получить меньше чем через 40 секунд, для подтверждения отрицательного результата необходимо 10 минут для завершения реакции. Результаты, полученные через 30 минут, недостоверны.

Краткая техническая характеристика каз

Овуляцияны иммунологиялық тәсілмен анықтайтын бір сатылы тест, ол несептегі лютеинденуші гормонның (ЛГ) жоғары деңгейін сапалы анықтауға негізделген. "In vitro" диагностикасына арналған. Сезімталдық- 25мХБ/мл. Дәлдігі- 99%. Тестілеу үдерісі орта есеппен 10 минутқа созылады. Оң нәтижені 40 секундтан аз уақытта алуға болады, теріс нәтижені растау үшін реакцияны аяқтау үшін 10 минут қажет. 30 минуттан кейін алынған нәтижелер дұрыс емес.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре 2-30°С вдали от солнечных лучей, влажности и источников тепла. Не замораживать

код НМИРК	Наименование	Описание
163810	Набор вспомогательный для способствования естественному зачатию	Набор средств, предназначенных для повышения вероятности естественного зачатия путем мониторинга овуляции и введения необходимых витаминов. Набор может состоять из медицинских устройств для диагностики in vitro (IVD), таких как устройства для иммунохроматографического анализа для определения овуляции и беременности, цифровой термометр, витаминные добавки для мужчины и женщины, а также инструкции по применению.