РК МИ (ИМН)-0№025242

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025242

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

10 г.

Торговое название

Интрамедулярная система остеосинтеза LOLIPOP

Торговое название каз

LOLIPOP остеосинтездің интрамедулярлық жүйесі

Назначение

Предназначенна для стабильной фиксации вальгусной, варусной деформации, деротации, сгибания и растяжения, проксимальных бедренных остеотомий (ПБО) у педиатрических (от 2 лет до 21 года) пациентов.

Область применения

Травмотология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Имплантаты изготовлены из нержавеющей стали 316L медицинского качества (согласно ASTM F138) и предлагаются в четырех размерах: для младенцев, детей, подростков и для крупных подростков/маленьких взрослых. Все необходимые инструменты предоставляются в корпусе прибора

Краткая техническая характеристика каз

Имплантаттар 316L медициналық сапалы тот баспайтын болаттан жасалған (ASTM F138 сәйкес) және төрт өлшемде шығарылады: сәбилерге, балаларға, жасөспірімдерге және ірі жасөспірімдерге / арық ересектерге арналған. Барлық қажетті құрал корпусында берілген.

Комментарий к сроку хранения

Следует хранить в сухом чистом месте, защищенном от прямого солнечного света, при температуре 0 до -55°С и влажности не более 65%. Не хранить вблизи источников теплового излучения. Эксплуатация должна обеспечиваться температурой 32-42°С . Средний срок службы не менее 3-х лет, при соблюдении указанных производителем условий хранения и эксплуатации. Эксплуатация должна обеспечиваться температурой 23±10°С, относительной влажности 60%.

код НМИРК	Наименование	Описание
591572	Винт компрессирующий для остеосинтеза	Стержневидный ортопедический хирургический инструмент, предназначенный для введения (ввинчивания) через ручку для введения направляющего устройства ортопедического имплантата для приложения силы к фиксирующему винту для проксимально введенного костного гвоздя, таким образом создавая давление на проксимальный фрагмент сломанной кости для сближения с дистальным фрагментом, который может быть затем зафиксирован в окончательном положении. Он, как правило, сделан из высококачественной нержавеющей стали и имеет резьбовую часть на проксимальном конце, а также головку для применения отвертки или другого инструмента, чтобы обеспечить необходимое вращение. Он может иметь различные длины и обычно используется при введении гвоздя в большеберцовую или плечевую кость. Это изделие многоразового использования.