РК МИ (ИМН)-0№025245
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№025245
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.09.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№025245
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Емкость-контейнер полимерный для дезинфекции и предстерилизационной обработки медицинских изделий ЕДПО по ТУ 9451-001-24320270-99 с принадлежностями
Торговое название каз
Медициналық бұйымдарды дезинфекция және стерилизацияға дейінгі өңдеуге арналған полимерлі контейнер-ыдысы ЕДПО ТШ 9451-001-24320270-99 бойынша керек-жарақтарымен
Назначение
Емкость-контейнер предназначен для дезинфекции и предстерилизационной обработки изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях
Область применения
Другое, лабораторная диагностика, наркология, акушерство и гинекология, спортивная медицина, колопроктология, косметология,нефрология,урология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
1. Габаритные размеры емкости-контейнера (длина х ширина х высота), мм: ЕДПО-1-01, ЕДПО-1-02 – (223х149х101)±10% ЕДПО-3-01, ЕДПО-3-02 – (315х206х125)±10% ЕДПО-5-01, ЕДПО-5-02 – (394х260х155)±10% ЕДПО-10-01, ЕДПО-10-02 – (519х328х200)±10% ЕДПО-10-01-1 – (519х328х206)±10% ЕДПО-1-01-2, ЕДПО-1-02-2 – (230х154х101)±10% ЕДПО-3-01-2, ЕДПО-3-02-2 – (323х215х125)±10% ЕДПО-5-01-2, ЕДПО-5-02-2 – (400х265х155)±10% ЕДПО-10-01-2, ЕДПО-10-02-2 – (524х333х200)±10% ЕДПО-10Д-01-2, ЕДПО-10Д-02-2– (875х240х160)±10%. ЕДПО-10Д-01, ЕДПО-10Д-02 – (875х230х160)±10%. 2. Масса емкости-контейнера, кг: ЕДПО-1-01, ЕДПО-1-01-2 – 0,45±15% ЕДПО-1-02, ЕДПО-1-02-2 – 0,4±15% ЕДПО-3-01, ЕДПО-3-01-2 – 1,01±15% ЕДПО-3-02, ЕДПО-3-02-2 – 0,92±15% ЕДПО-5-01, ЕДПО-5-01-2 – 1,62±15% ЕДПО-5-02, ЕДПО-5-02-2 – 1,48±15% ЕДПО-10-01, ЕДПО-10-01-2 – 3,35±15% ЕДПО-10-02, ЕДПО-10-02-2 – 2,97±15% ЕДПО-10-01-1 – 3,58 ±15% ЕДПО-10Д-01-2, ЕДПО-10Д-01 – 2,9±15%; ЕДПО-10Д-02-2, ЕДПО-10Д-02 – 2,58±15%. 3. Внутренние минимальные размеры поддона (длина х ширина х высота), мм: ЕДПО-1-01, ЕДПО-1-02, ЕДПО-1-01-2, ЕДПО-1-02-2–(145х110х70)±7% ЕДПО-3-01, ЕДПО-3-02, ЕДПО-3-01-2, ЕДПО-3-02-2 –(205х160х100)±7% ЕДПО-5-01, ЕДПО-5-02, ЕДПО-5-01-2, ЕДПО-5-02-2 – (255х200х125)±7% ЕДПО-10-01, ЕДПО-10-01-1, ЕДПО-10-02, ЕДПО-10-01-2, ЕДПО-10-02-2 – (320х250х165) ±7%. ЕДПО-10Д-01-2, ЕДПО-10Д-02-2, ЕДПО-10Д-01-2, ЕДПО-10Д-02-2, ЕДПО-10Д-01, ЕДПО-10Д-02 – (700х180х130)±7%. 4. Внутренний размер поддона по диагонали, мм: ЕДПО-1-01, ЕДПО-1-02, ЕДПО-1-01-2, ЕДПО-1-02-2 – 205мм±7% ЕДПО-3-01, ЕДПО-3-02, ЕДПО-3-01-2, ЕДПО-3-02-2 – 300мм±7% ЕДПО-5-01, ЕДПО-5-02, ЕДПО-5-01-2, ЕДПО-5-02-2 – 375мм±7% ЕДПО-10-01, ЕДПО-10-01-1, ЕДПО-10-02, ЕДПО-10-01-2, ЕДПО-10-02-2 – 480мм±7% ЕДПО-10Д-01-2, ЕДПО-10Д-02-2, ЕДПО-10Д-01, ЕДПО-10Д-02 – 780±7%. 5. Внутренний минимальный размер поддона по диагонали, мм: ЕДПО-1-01, ЕДПО-1-02, ЕДПО-1-01-2, ЕДПО-1-02-2 – 182 мм±7% ЕДПО-3-01, ЕДПО-3-02, ЕДПО-3-01-2, ЕДПО-3-02-2 – 260 мм±7% ЕДПО-5-01, ЕДПО-5-02, ЕДПО-5-01-2, ЕДПО-5-02-2 – 324 мм±7% ЕДПО-10-01, ЕДПО-10-01-1, ЕДПО-10-02, ЕДПО-10-01-2, ЕДПО-10-02-2 – 406 мм±7% ЕДПО-10Д-01-2, ЕДПО-10Д-02-2, ЕДПО-10Д-01, ЕДПО-10Д-02 – 723±7% 6. Полный объем емкости-контейнера, л: ЕДПО-1-01, ЕДПО-1-02, ЕДПО-1-01-2, ЕДПО-1-02-2 – 1,6±10% ЕДПО-3-01, ЕДПО-3-02, ЕДПО-3-01-2, ЕДПО-3-02-2 – 4±10% ЕДПО-5-01, ЕДПО-5-02, ЕДПО-5-01-2, ЕДПО-5-02-2 – 8±10% ЕДПО-10-01, ЕДПО-10-01-1, ЕДПО-10-02, ЕДПО-10-01-2, ЕДПО-10-02-2 – 15±10% ЕДПО-10Д-01-2, ЕДПО-10Д-02-2, ЕДПО-10Д-01, ЕДПО-10Д-02 - 16±10%. 7. Полезный объем емкости-контейнера, л: ЕДПО-1-01, ЕДПО-1-02, ЕДПО-1-01-2, ЕДПО-1-02-2 – 1±10% ЕДПО-3-01, ЕДПО-3-02, ЕДПО-3-01-2, ЕДПО-3-02-2 – 3±10% ЕДПО-5-01, ЕДПО-5-02, ЕДПО-5-01-2, ЕДПО-5-02-2 – 5±10% ЕДПО-10-01, ЕДПО-10-01-1, ЕДПО-10-02, ЕДПО-10-01-2, ЕДПО-10-02-2, ЕДПО-10Д-01-2, ЕДПО-10Д-02-2, ЕДПО-10Д-01, ЕДПО-10Д-02 – 10±10%. 8. Емкость-контейнер устойчив к воздействию температуры до +65 °C
Краткая техническая характеристика каз
1.Контейнер-ыдыстың габариттік өлшемдері (ұзындығы х ені х биіктігі), мм:
ЕДПО-1-01, ЕДПО-1-02 – (223x149x101)±10%
ЕДПО-3-01, ЕДПО-3-02 – (315x206x125)±10%
ЕДПО-5-01, ЕДПО-5-02 – (394x260x155)±10%
ЕДПО-10-01, ЕДПО-10-02 – (519x328x200)±10%
ЕДПО-10-01-1 – (519x328x206)±10%
ЕДПО-1-01-2, ЕДПО-1-02-2 – (230x154x101)±10%
ЕДПО-3-01-2, ЕДПО-3-02-2 – (323x215x125)±10%
ЕДПО-5-01-2, ЕДПО-5-02-2 – (400х265х155)±10%
ЕДПО-10-01-2, ЕДПО-10-02-2 – (524х333х200)±10%
ЕДПО-10Д-01-2, ЕДПО-10Д-02-2– (875x240x160)±10%.
ЕДПО-10Д-01, ЕДПО – 10Д-02 - (875х230х160)±10%.
2. Контейнер-ыдыстың массасы, кг:
ЕДПО-1-01, ЕДПО-1-01-2 – 0,45±15%
ЕДПО-1-02, ЕДПО-1-02-2 – 0,4±15%
ЕДПО-3-01, ЕДПО-3-01-2 – 1,01±15%
ЕДПО-3-02, ЕДПО-3-02-2 – 0,92±15%
ЕДПО-5-01, ЕДПО-5-01-2 – 1,62±15%
ЕДПО-5 - 02, ЕДПО-5-02-2 – 1,48±15%
ЕДПО-10-01, ЕДПО-10-01-2 – 3,35±15%
ЕДПО-10-02, ЕДПО-10-02-2 – 2,97±15%
ЕДПО-10-01-1 – 3,58 ±15%
ЕДПО-10Д-01 – 2, ЕДПО-10Д-01-2,9±15%;
ЕДПО-10Д-02 – 2, ЕДПО-10Д-02-2,58±15%.
3. Тұғырдың ішкі ең аз өлшемдері (ұзындығы х ені х биіктігі), мм:
ЕДПО-1-01, ЕДПО-1-02, ЕДПО-1-01-2, ЕДПО-1-02-2–(145x110x70)±7%
ЕДПО-3 - 01, ЕДПО-3-02, ЕДПО-3-01-2, ЕДПО-3-02-2 –(205x160x100)±7%
ЕДПО-5 - 01, ЕДПО-5 - 02, ЕДПО-5-01-2, ЕДПО-5-02-2 – (255x200x125)±7%
ЕДПО-10-01, ЕДПО-10-01-1, ЕДПО-10-02, ЕДПО-10-01-2, ЕДПО-10-02-2 – (320х250х165) ±7%.
ЕДПО-10Д-01-2, ЕДПО-10Д-02-2, ЕДПО-10Д-01-2, ЕДПО-10Д-02-2, ЕДПО-10Д-01, ЕДПО – 10Д-02 - (700х180х130)±7%.
4. Тұғырдың диагональ бойынша ішкі өлшемі, мм:
ЕДПО-1-01, ЕДПО-1-02, ЕДПО-1-01-2, ЕДПО-1-02-2 – 205мм±7%
ЕДПО-3 - 01, ЕДПО-3-02, ЕДПО-3-01-2, ЕДПО-3-02-2 – 300мм±7%
ЕДПО-5 - 01, ЕДПО-5 - 02, ЕДПО-5-01-2, ЕДПО-5-02-2 – 375мм±7%
ЕДПО-10-01, ЕДПО-10-01-1, ЕДПО-10-02, ЕДПО-10-01-2, ЕДПО-10-02-2 – 480мм±7%
ЕДПО-10Д-01-2, ЕДПО-10Д-02-2, ЕДПО-10Д-01, ЕДПО – 10Д-02-780±7%.
5. Тұғырдың диагональ бойынша ішкі ең аз өлшемі, мм:
ЕДПО-1-01, ЕДПО-1-02, ЕДПО-1-01-2, ЕДПО-1-02-2 – 182 мм±7%
ЕДПО-3 - 01, ЕДПО-3-02, ЕДПО-3-01-2, ЕДПО-3-02-2 – 260 мм±7%
ЕДПО-5 - 01, ЕДПО-5 - 02,ЕДПО-5-01-2, ЕДПО-5-02-2 – 324 мм±7%
ЕДПО-10-01, ЕДПО-10-01-1, ЕДПО-10-02, ЕДПО-10-01-2, ЕДПО-10-02-2 – 406 мм±7%
ЕДПО-10Д-01-2, ЕДПО-10Д-02-2, ЕДПО-10Д-01, ЕДПО – 10Д-02-723±7%
6. Контейнер-ыдыстың толық көлемі, л:
ЕДПО-1-01, ЕДПО-1-02, ЕДПО-1-01-2, ЕДПО-1-02-2 – 1,6±10%
ЕДПО-3 - 01, ЕДПО-3-02, ЕДПО-3-01-2, ЕДПО-3-02-2 – 4±10%
ЕДПО-5 - 01, ЕДПО-5 - 02, ЕДПО-5-01-2, ЕДПО-5-02-2 – 8±10%
ЕДПО-10-01, ЕДПО-10-01-1, ЕДПО-10-02, ЕДПО-10-01-2, ЕДПО-10-02-2 – 15±10%
ЕДПО-10Д-01-2, ЕДПО-10Д-02-2, ЕДПО-10Д-01, ЕДПО - 10Д-02-16±10%.
7. Контейнер-ыдыстың пайдалы көлемі, л:
ЕДПО-1-01, ЕДПО-1-02, ЕДПО-1-01-2, ЕДПО-1-02-2 – 1±10%
ЕДПО-3 - 01, ЕДПО-3-02, ЕДПО-3-01-2, ЕДПО-3-02-2 – 3±10%
ЕДПО-5 - 01, ЕДПО-5 - 02, ЕДПО-5-01-2, ЕДПО-5-02-2 – 5±10%
ЕДПО-10-01, ЕДПО-10-01-1, ЕДПО-10-02, ЕДПО-10-01-2, ЕДПО-10-02-2, ЕДПО-10Д-01-2, ЕДПО-10Д-02-2, ЕДПО-10Д-01, ЕДПО– 10Д-02-10±10%.
8. Контейнер-ыдыс + 65 ?С-ге дейінгі температураға төзімді
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение емкостей-контейнеров осуществляется в упаковке изготовителя при условиях: температура окружающего воздуха от плюс 40 °C до минус 50 °C ; относительная влажность воздуха до 98% при температуре 25 °C ; атмосферное давление от 84 до 106,7 кПа (630 - 800 мм рт. ст.); отсутствие в воздухе паров кислот, щелочей и других агрессивных примесей.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 581579 | Контейнер для сбора проб неспециализированный ИВД, без добавок | Закрытая пластиковая емкость, не содержащая добавок, предназначенная использования при взятии, консервации и/или транспортировании любого вида диагностических образцов (например, мочи, кала, мокроты, слизи, ткани) для анализа и/или других исследований. Это изделие для одноразового использования. |