РК МИ (ИМН)-0№025257

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025257

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Простыня с адгезивным краем, из нетканого материала, одноразовая, стерильная

Торговое название каз

Тоқылмаған материалдан жасалған, бір рет қолданылатын, стерильді, адгезивті жиегі бар ақжайма

Назначение

Для защиты кожных покровов.

Область применения

Акушерство и гинекология, кардиология, трансполонтология

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изделие представляет собой фрагмент, из нетканого материала типа СМС (Спанбонд-Мельтблаун-Спанбонд), СС (Спанбонд-Спанбонд), СММС (Спанбонд-Мельтблаун-Мельблаун-Спанбонд), Спанлейс, Santeys (Вискоза – ПЭ пленка), ламинированный Спанбонд, Мельтблаун, Вуденпалп, Софттесс, Медикейс и их эквивалентов, различной плотности (от 12г/м2 до 90 г/м2) с размерами: 30-380 см х 30-380см. Лекарственного средства, биологического материала и (или) наноматериала в составе - нет.

Краткая техническая характеристика каз

Бұйым СМС (Спанбонд-Мельтблаун-Спанбонд), СС (Спанбонд-Спанбонд), СММС (Спанбонд-Мельтблаун-Мельблаун-Спанбонд), Спанлэйс, Santeys (Вискоза–ПЭ пленка) түріндегі тоқыма емес материалдан жасалған фрагмент болып табылады, өлшемдері: 30-380 см х 30-380 см әртүрлі тығыздықтағы (12 г/м2-ден 90 г/м2-ге дейін). Құрамында дәрілік зат, биологиялық материал және (немесе) наноматериал жоқ.

Комментарий к сроку хранения

Хранение в сухих, крытых, проветриваемых помещениях при температуре от -5°С до +30°С

код НМИРК	Наименование	Описание
637084	Простыня хирургическая для пациента, одноразового использования, стерильная	Стерильная неинвазивная плоская простыня, разработанная для покрытия участка тела пациента во время хирургической процедуры с целью изоляции конкретной анатомической зоны (например, места хирургического надреза) от потенциального загрязнения (например, микробами, веществами). Изделие может также использоваться для защиты пациента от жара/пламени во время хирургической процедуры, однако, оно не содержит специальных материалов, устойчивых к лазерному излучению или способных отражать тепло. Это изделие для одноразового использования.