РК МИ (ИМН)-0№025256

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025256

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Комбинезон с капюшоном из нетканого материала, одноразовый, нестерильный

Торговое название каз

Тоқылмаған материалдан жасалған, бір реттік, стерильді емес капюшоны бар комбинезон

Назначение

Используется как специальная одежда в медицинских учреждениях ,при проведении различных исследований.

Область применения

акушерство и гинекология, кардиология, хирургия, трансплантология.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изделие представляет собой цельный костюм с рукавами, штанинами и застежками на молнии, закрытой планкой на липучке, низ рукава и штанин, могут как на резинке, так и на манжетах Может быть частично ламинирован. Материалы изготовления: нетканый материал СС (спанбонд-спанбонд); нетканый материал СМС (спанбонд-мельтблаун-спанбонд); ламинированный нетканый материал (РЕ+РР), СММС(спанбонд-мельтблаун-мельблаун- спанбонд),Спанлейс, ламинированный Спанбонд,, Вуденпалп,Софттесс, Медикейс и их эквивалентов, различной плотности( от 20г/м2 до 74 г/м2) с размерами S,L,M,,XL,XXL,XXXL длиной от:110 до 180 см. Швы изделия могут быть изготовлены на ультразвуковом оборудовании

Краткая техническая характеристика каз

Бұйым жеңдері, балағы және сыдырмадағы ілгегі бар бүтін костюм болып табылады, жабысқақта жабық планкасы, жеңнің және балақтың төмен жағы резеңкеде сондай-ақ манжетте болуы мүмкін. Ішінара ламинатталған болуы мүмкін. Дайындау материалдары:тоқылмаған материал СС (спанбонд-спанбонд); тоқылмаған материал СМС (спанбонд-мельтблаун-спанбонд); ламинатталған тоқылмаған материал (РЕ+РР), СММС (спанбонд-мельтблаун-мельблаун-спанбонд), Спанлэйс, ламинатталған Спанбонд, Вуденпалп, Софттесс, Медикейс және олардың баламалары, әр түрлі тығыздықтағы (20 г/м2 -ден 90 г/м2-ге дейін) өлшемдері S, L, M, XL, XXL, XXXL ұзындығы: 110 см-ден 180 см-ге дейін. Бұйымның тігістері ультрадыбыстық жабдықта дайындалуы мүмкін

Комментарий к сроку хранения

Хранение в сухих, крытых, проветриваемых помещениях Избегать мест с экстремальной температурой или с высокой влажностью. Избегать попадания прямых солнечных лучей

код НМИРК	Наименование	Описание
219917	Комбинезон гигиенический для посетителей	Одежда, предназначенная для ношения посетителями или персоналом, в медицинском учреждении, в качестве временной чистой одежды, когда находишься вместе с пациентами в нестерильном помещении, где может требоваться повышенный уровень гигиены по сравнению с обычной больничной палатой [например, в палате интенсивной терапии, послеоперационной палате]. Известен под названием полукомбинезона. Это цельный костюм с рукавами, штанинами и застежками, который необходимо надевать поверх обычной одежды для создания барьера, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение возбудителями инфекции между посетителем и пациентами. Это одежда для одноразового применения.