РК МИ (МТ)-0№027260
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№027260
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.10.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№027260
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система рентгенотерапии T-300 / T-200/ T-160
Торговое название каз
T-300 / T-200/ T-160 рентгендік терапия жүйесі
Назначение
Предназначен для лучевой терапии некоторых заболеваний, главным образом онкологических с поверхностных локализацией на коже и слизистых, а также некоторых других.
Область применения
Рентгенология, радиология, лучевая диагностика, лучевая терапия.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Технические данные: Т-160 Макс. высокое напряжение [кВ]:150 Макс. ток трубки [мА]:30 Макс. мощность [Вт]:3.000 Двухконтурный охладитель:вода Количество выбираемых энергий (в сочетании с фильтром, [мА], (кВ]):20 Макс. количество аппликаторов:14 Фокусное расстояние до кожи [см]: 20…50 Сеть: 1-PEN 230 В переменного тока, 35 В Вариант стенда: 3D потолочная подвеска Требования к помещению: Процедурный кабинет 3 м * 2,5 м Требуется дополнительная диспетчерская Технические данные: Т-200 Макс. высокое напряжение [кВ]:200 Макс. ток трубки [мА]:30 Макс. мощность [Вт]:3.000 Двухконтурный охладитель:вода Количество выбираемых энергий (в сочетании с фильтром, [мА], (кВ]):20 Макс. количество аппликаторов:14 Фокусное расстояние до кожи [см]: 20…50 Сеть: 1-PEN 230 В переменного тока, 35 В Вариант стенда: 3D потолочная подвеска Требования к помещению: Процедурный кабинет 4 м * 3 м Требуется дополнительная диспетчерская Технические данные: Т-300 Макс. высокое напряжение [кВ]:300 Макс. ток трубки [мА]:30 Макс. мощность [Вт]:3.000 Двухконтурный охладитель: вода-нефть Количество выбираемых энергий (в сочетании с фильтром, [мА], (кВ]):20 Макс. количество аппликаторов:14 Фокусное расстояние до кожи [см]: 20…50 Сеть: 1-PEN 230 В переменного тока, 35 В Вариант стенда: 3D потолочная подвеска Требования к помещению: Процедурный кабинет 4 м * 3 м Требуется дополнительная диспетчерская
Краткая техническая характеристика каз
Техникалық деректер: Т-160 Макс. Жоғары кернеу [кВ]: 150 Макс. түтік тогы [мА]: 30 Макс. қуат [Вт]: 3.000 Екі контурлы салқындатқыш: су Таңдалған энергия мөлшері (сүзгімен бірге, [мА], (кВ]): 20 Макс. аппликаторлар саны: 14 Теріге дейінгі фокустық қашықтық [см]: 20 5 50 Желі: 1-PEN 230VAC, 35v Стенд опциясы: 3D төбелік суспензия Үй-жайға қойылатын талаптар: 3 м * 2,5 м рәсімдеу кабинеті Қосымша басқару бөлмесі қажет Техникалық деректер: Т-200 Макс. Жоғары кернеу [кВ]: 200 Макс. түтік тогы [мА]: 30 Макс. қуат [Вт]: 3.000 Екі тізбекті салқындатқыш: су Таңдалған энергия мөлшері (сүзгімен бірге, [мА], (кВ]): 20 Макс. аппликаторлар саны: 14 Теріге дейінгі фокустық қашықтық [см]: 20 5 50 Желі: 1-PEN 230VAC, 35v Стенд опциясы: 3D төбелік суспензия Үй-жайға қойылатын талаптар: 4 м * 3 м рәсімдеу кабинеті Қосымша басқару бөлмесі қажет Техникалық деректер: Т-300 Макс. Жоғары кернеу [кВ]: 300 Макс. түтік тогы [мА]: 30 Макс. қуат [Вт]: 3.000 Екі тізбекті салқындатқыш: су-мұнай Таңдалған энергия мөлшері (сүзгімен бірге, [мА], (кВ]): 20 Макс. аппликаторлар саны: 14 Теріге дейінгі фокустық қашықтық [см]: 20 5 50 Желі: 1-PEN 230VAC, 35v Стенд опциясы: 3D төбелік суспензия Үй-жайға қойылатын талаптар: 4 м * 3 м рәсімдеу кабинеті Қосымша басқару бөлмесі қажет
Признаки
Комментарий к сроку хранения
температура 0 - 40 °C, относительная влажность: 10 - 90 % (без образования конденсата)
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 955464 | Система рентгеновская ортовольтная терапевтическая стационарная | Комплект устройств, которые создают мягкое рентгеновское излучение для терапевтических целей, в основном для лечения рака кожи (например, базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы) или других заболеваний кожи (например, псориаза, келоида). Источник излучения обычно использует напряжение в трубке от 100 кВ до 500 кВ и применяется вместе с разными местными аппликаторами. Основная система устанавливается на потолке или на стене в радиотерапевтическом блоке или в других клинических условиях. |