РК МИ (ИМН)-0№025248

Тип

МИ

Дата регистрации

16.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025248

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Офтальмологическое вискохирургическое изделие Ophteis FR Pro

Торговое название каз

Ophteis FR Pro офтальмологиялық тұтқырхирургиялық бұйымы

Назначение

Для обеспечения эффективной смазки, поддержки и защиты тканей глаза при хирургических операциях на глазах

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Ophteis FR Pro — это вязкоэластичный стерильный апирогенный изотонический раствор гиалуроната натрия неживотного происхождения высокой степени очистки и сорбита в физиологическом фосфатном буфере. Гиалуронат натрия — это биополимер, полученный в результате бактериальной биоферментации и принадлежащий к классу гликозаминогликанов. Его физические и реологические свойства благоприятны для применения в глазной хирургии. Сорбит хорошо известен как безопасное вспомогательное вещество, которое также входит в состав внутриглазной жидкости человека. 1 мл препарата Ophteis FR Pro содержит 20 мг гиалуроната натрия, 40 мг сорбита, хлорид натрия, двузамещенный фосфат натрия, однозамещенный фосфат натрия и воду для инъекций. рН - Ophteis FR Pro составляет 6,8—7,4; осмоляльность составляет 295—355 мОсм/кг. Молекулярный вес Ophteis FR Pro составляет 1,8 МДа. Вязкость Ophteis FR Pro при нулевом сдвиге составляет 217,000 — 500,000 мПа*с. Специальная комбинация гиалуроната натрия с высоким молекулярным весом и сорбита в Ophteis FR Pro обеспечивает эффективную смазку, поддержку и защиту тканей глаза при хирургических операциях на глазах. В частности, способность к захвату свободных радикалов, достигнутая благодаря этой комбинации, обеспечивает высокий уровень защиты во время любых хирургических операций на интраокулярных тканях, например защиту эндотелия роговицы. Благодаря растворимости в воде и своим реологическим свойствам Ophteis FR Pro может быть легко удален из интраокулярного пространства в конце операции путем ирригации и аспирации.

Краткая техническая характеристика каз

Ophteis FR Pro – бұл тұтқырэластикалық стерильді апирогенді жоғары дәрежелі тазартылған жануар текті емес натрий гиалуроанатының және физиологиялық фосфатты буфердің изотониялық ерітіндісі. Гиалуронат натрийі – бұл бактериалды биоферментация нәтижесінде алынған және гликозаминогликандардың классына жататын биополимер. Оның физикалық және реологиялық қасиеттері көз хирургиясында пайдалану үшін қолайлы. Сорбит қауіпсіз, сонымен қатар адамның көзішілік сұйықтығының құрамына кіретін қосымша зат ретінде танымал. Ophteis FR Pro препаратының 1 мл-де 20 мг натрий галуронаты, 40 мг сорбит, натрий хлориді, екі орын басқан натрий фосфаты, бір орын басқан натрий фосфаты және инъекцияға арналған су бар. Ophteis FR Pro рН - 6,8—7,4 құрайды; осмолялдылығы 295—355 мОсм/кг құрайды. Ophteis FR Pro малекулалық салмағы 1,8 МДа құрайды. Ophteis FR Pro тұтқырлығы нольдік жылжуда 217,000 —500,000 мПа*с құрайды. Ophteis FR Pro- дағы малекулалық салмағы жоғары натрий гиалуронатының және сорбиттің арнайы қосындысы көзге жасалатын хирургиялық операциялар кезінде көздің тіндеріне тиімді майлауды, демеуді және қорғауды қамтамассыз етеді. Әсіресе, осы қосындының арқасында қол жеткен бос радикалдарды ұстап қалу қасиеті кез келген интраокулярлық тіндерге жасалатын хирургиялық операциялар кезінде жоғары дәрежелі қорғауды қамтамассыз етеді, мысалы, мөлдір қабық эндотелийін қорғау. Суда еруіне және өзінің реологиялық қасиетіне байланысты Ophteis FR Pro интраокулярлық кеңістіктен операция соңында ирригация және аспирация жолымен оңай алынып тасталынады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре 2—25° C в защищенном от света месте. Не трясти. Не замораживать.